AMELGEN 400 mg, ovule

Country: Perancis

Bahasa: Perancis

Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

progestérone

Boleh didapati daripada:

GEDEON RICHTER Ltd

Kod ATC:

G03DA04

INN (Nama Antarabangsa):

progesterone

Dos:

400 mg

Borang farmaseutikal:

ovule

Komposisi:

composition pour un ovule > progestérone : 400 mg

Jenis preskripsi:

liste I

Kawasan terapeutik:

Hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale ; Progestatifs ; Dérivés pregnène 4

Ringkasan produk:

34009 301 ou 8 9 - film(s) thermosoudé(s) PVC polyéthylène de 12 ovule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 9 6 - film(s) thermosoudé(s) PVC polyéthylène de 15 ovule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 0 2 - film(s) thermosoudé(s) PVC polyéthylène de 30 ovule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 302 ou 1 9 - film(s) thermosoudé(s) PVC polyéthylène de 45 ovule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status kebenaran:

Valide

Tarikh kebenaran:

2018-08-13

Risalah maklumat

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/05/2020
Dénomination du médicament
AMELGEN 400 mg, ovule
Progestérone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AMELGEN 400 mg, ovule, et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
AMELGEN 400 mg, ovule ?
3. Comment utiliser AMELGEN 400 mg, ovule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMELGEN 400 mg, ovule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMELGEN 400 mg, ovule ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G03DA04.
AMELGEN contient de la progestérone. La progestérone est une hormone
sexuelle féminine naturelle
produite par le corps humain.
AMELGEN est indiqué chez les femmes nécessitant un supplément en
progestérone dans le cadre d’un
programme d’assistance médicale à la procréation (AMP).
La progestérone agit sur la muqueuse de l’utérus et elle vous aide
à débuter et maintenir une grossesse
lorsque vous êtes traitée pour stérilité.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
AMELGEN 400 mg,
ovule ?
N’utilisez jamais AMELGEN 400 mg, ovule :
·
si vous êtes allergique à la progestérone ou à l’un des autres
composants contenus dans

Ciri produk

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/05/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AMELGEN 400 mg, ovule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Progestérone
......................................................................................................................
400 mg
Pour un ovule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Ovule.
Ovule en forme de torpille, pratiquement blanc, d’environ 10 mm x 30
mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
AMELGEN est indiqué pour la supplémentation de la phase lutéale
dans le cadre d’un programme
d’assistance médicale à la procréation (AMP) chez la femme.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
_Adultes_
Un ovule de 400 mg administré par voie vaginale deux fois par jour à
partir du jour de prélèvement des
ovocytes. Si une grossesse est confirmée, l’administration de
AMELGEN doit être poursuivie pendant 38
jours à partir du début du traitement.
Population pédiatrique
Il n’y a pas d’utilisation justifiée de AMELGEN dans la
population pédiatrique.
_Sujets âgés_
Aucune donnée clinique n’a été recueillie chez les patientes de
plus de 65 ans.
_Utilisation dans des populations particulières_
Il n’y a aucune expérience de l’utilisation de AMELGEN chez les
patientes souffrant d’insuffisance
hépatique ou rénale.
Mode d’administration
Insertion vaginale.
4.3. Contre-indications
·
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1.
·
Saignement vaginal non diagnostiqué.
·
Tumeurs malignes sensibles à la progestérone connues ou suspectées.
·
Porphyrie.
·
Rétention fœtale connue ou grossesse extra-utérine.
·
Thromboembolie artérielle ou veineuse, thrombophlébite sévère, en
cours ou dans les antécédents.
·
Dysfonctionnement ou maladie hépatique sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
AMELGEN doit être arrêté en cas de survenue de l’une des