AMBRISENTAN AZR 10 mg filmtabletta

Country: Hungary

Bahasa: Hungary

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

ambriszentán

Boleh didapati daripada:

Q PHARMA Kft.

Kod ATC:

C02KX02

INN (Nama Antarabangsa):

ambrisentan

Kelas:

TK

Ringkasan produk:

Kiszerelések: 30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - fehér PVC/PVDC//Al - OGYI-T-24019 / 03 - Sz - TK - igen; 30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - átlátszó PVC/PE/PVDC//Al - OGYI-T-24019 / 04 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Ambrisentan Mylan 10 mg filmtabletta - EU/1/19/1368; Volibris 10 mg filmtabletta - EU/1/08/451; AMBRISENTAN AOP 10 mg filmtabletta - OGYI-T-23832

Status kebenaran:

Generikus

Tarikh kebenaran:

2022-03-08

Risalah maklumat

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
AMBRISENTAN AZR 5 MG FILMTABLETTA
AMBRISENTAN AZR 10 MG FILMTABLETTA
ambriszentán
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ambrisentan AZR és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ambrisentan AZR szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Ambrisentan AZR-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ambrisentan AZR-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMBRISENTAN AZR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ambrisentan AZR ambriszentán hatóanyagot tartalmaz. Az
ambriszentán az egyéb
vérnyomáscsökkentőknek nevezett gyógyszercsalád tagja.
A gyógyszer felnőttek, serdülők és 8 évesnél idősebb gyermekek
pulmonális artériás magas
vérnyomásának (angol orvosi rövidítéssel PAH) kezelésére
szolgál. A PAH a vért a szívből a tüdőbe
szállító verőerek (tüdő [pulmonális] artériák) magas
vérnyomása. A PAH betegségben szenvedőknél
ezek a verőerek beszűkülnek, ezért a szívnek fokozott munkát
kell végeznie, hogy keresztül tudja
pumpáln

Ciri produk

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ambrisentan AZR 5 mg filmtabletta
Ambrisentan AZR 10 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ambrisentan AZR 5
mg filmtabletta
5 mg ambriszentánt tartalmaz filmtablettánként.
Ambrisentan AZR 10
mg filmtabletta
10 mg ambriszentánt tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
Ambrisentan AZR 5
mg filmtabletta
Körülbelül 47,5 mg laktózt (monohidrát formájában),
körülbelül 0,14 mg szójalecitint (E322) és
körülbelül 0,022 mg alluravöröst (E129) tartalmaz
filmtablettánként.
Ambrisentan AZR 10
mg filmtabletta
Körülbelül 95 mg laktózt (monohidrát formájában), körülbelül
0,21 mg szójalecitint (E322) és
körülbelül 0,405 mg alluravöröst (E129) tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Ambrisentan AZR 5
mg filmtabletta
Halvány rózsaszínű, négyzet alakú, domború felületű,
filmtabletta, egyik oldalán „5” mélynyomású
jelzéssel ellátva, másik oldal sima. Névleges
szélesség/hosszúság kb. 5,9 mm.
Ambrisentan AZR 10
mg filmtabletta
Rózsaszín, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű
filmtabletta, egyik oldalán „10”
mélynyomású jelzéssel ellátva, másik oldal sima. Névleges
hossza körülbelül 11,1 mm és névleges
szélessége körülbelül 5,6 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Ambrisentan AZR a pulmonalis artériás hypertonia (PAH)
terápiájára javallott a WHO besorolás
szerinti II. és III. funkcionális osztályú (FO) felnőtt
betegeknél, beleértve a kombinációs kezelés
keretében történő alkalmazást is (lásd 5.1 pont). Hatékonynak
bizonyult elsődleges (idiopathiás) PAH
és kötőszöveti betegséggel összefüggésben kialakuló PAH
esetén.
Az Ambrisentan AZR a pulmonalis artériás hypertonia (PAH)
terápiájára javallott a WHO besorolás
szerinti II. és III. funkcionális csoportba tartozó (FO) gyermek-
és serdülőkorú (8-tól 18 éves korig)
betegekn