ALYMSYS

Country: Serbia

Bahasa: Serbia

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

бевацизумаб

Boleh didapati daripada:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

Kod ATC:

L01FG01

INN (Nama Antarabangsa):

bevacizumab

Unit dalam pakej:

koncentrat za rastvor za infuziju; 100mg/4mL; bočica staklena, 1x4mL

Jenis preskripsi:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Dikeluarkan oleh:

GH GENHELIX S.A.

Ringkasan produk:

JKL: 0039432

Status kebenaran:

REGISTRACIJA

Tarikh kebenaran:

2022-11-15

Risalah maklumat

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
ALYMSYS
®
, 100 MG/4 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
ALYMSYS
®
, 400 MG/16 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
bevacizumab
Ovaj
lek je pod dodatnim praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih dejstava, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek ALYMSYS i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek ALYMSYS
3.
Kako se primenjuje lek ALYMSYS
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek ALYMSYS
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK ALYMSYS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek ALYMSYS sadrži aktivnu supstancu bevacizumab, koji je
humanizovano monoklonsko antitelo (vrsta
proteina kojeg normalno stvara imunski sistem i ima ulogu da pomogne u
odbrani organizma od infekcije i
kancera (raka)). Bevacizumab se selektivno vezuje za protein koji se
zove humani vaskularni endotelijalni
faktor rasta (engl. _vascular endothelial growth factor, _VEGF), a
koji se nalazi na omotačima krvnih i limfnih
sudova organizma. VEGF protein svojom aktivnošću uzrokuje rast
krvnih sudova u tumorima, a ti krvni
sudovi snabdevaju tumore hranljivim materijama i kiseonikom. Kada se
bevacizumab veže za VEGF on
sprečava rast tu

Ciri produk

1 od 53
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
ALYMSYS
®
, 100 mg/4 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
ALYMSYS
®
, 400 mg/16 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: bevacizumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 25 mg bevacizumaba*.
_ALYMSYS, 100 mg/4 mL, koncentrat za rastvor za infuziju_
Jedna bočica sa 4 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100
mg bevacizumaba.
_ALYMSYS, 400 mg/16 mL, koncentrat za rastvor za infuziju_
Jedna bočica sa 16 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 400
mg bevacizumaba.
Za razblaživanje i druge preporuke u vezi sa rukovanjem lekom, videti
odeljak 6.6.
*Bevacizumab je rekombinantno humanizovano monoklonsko antitelo koje
je proizvedeno rekombinantnom
DNK tehnologijom u ćelijama ovarijuma kineskog hrčka.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat).
Bezbojna do žućkasta ili braonkasta opalescentna tečnost.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek ALYMSYS u kombinaciji sa hemioterapijom na bazi fluoropirimidina
je indikovan za lečenje odraslih
pacijenata sa metastatskim karcinomom kolona ili rektuma.
Lek ALYMSYS u kombinaciji sa paklitakselom je indikovan za prvu liniju
terapije odraslih pacijenata sa
metastatskim kancerom dojke. Za dodatne informacije u vezi sa statusom
receptora za humani epidermalni
faktor rasta (engl. _human epidermal growth factor receptor 2_, HER2),
videti odeljak 5.1.
Lek ALYMSYS u kombinaciji sa kapecitabinom indikovan je za prvu liniju
terapije odraslih pacijenata sa
metastatskim kancerom dojke, kod kojih se terapija drugim
hemioterapijskim opcijama uključujući taksane,
odnosno antracikline ne smatra prikladnom. Pacijenti koji