Alvodronic

Country: Serbia

Bahasa: Serbia

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

ibandronska kiselina

Boleh didapati daripada:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

Kod ATC:

M05BA06

INN (Nama Antarabangsa):

ibandronska kiselina

Dos:

150mg

Borang farmaseutikal:

film tableta

Unit dalam pakej:

film tableta; 150mg; blister, 1x1kom

Kelas:

R

Jenis preskripsi:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Dikeluarkan oleh:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

Ringkasan produk:

JKL: 1059092

Status kebenaran:

OBNOVA

Tarikh kebenaran:

2017-04-26

Risalah maklumat

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
ALVODRONIC
®
,
150 MG, FILM TABLETA
ibandronska kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i
bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je Alvodronic i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete Alvodronic
3. Kako se uzima Alvodronic
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Alvodronic
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK ALVODRONIC I ČEMU JE NAMENJEN
Alvodronic pripada grupi lekova koja se zove bisfosfonati. Ovaj lek
sadrži aktivnu supstancu ibandronsku
kiselinu.
Lek Alvodronic može da utiče na smanjenje gubitka koštane mase,
tako što zaustavlja dalji gubitak koštane
mase i povećava koštanu masu kod većine žena koje ga uzimaju, iako
one neće biti u mogućnosti da vide ili
osete razliku. Lek Alvodronic može da pomogne kod smanjenja šanse za
prelom kostiju (fraktura). Ovo
smanjenje preloma kostiju pokazano je kod kostiju kičme, ali ne i
kuka.
Lek Alvodronic Vam je propisan za lečenje osteoporoze u
postmenopauzi, jer imate povećan rizik od
preloma kostiju. Osteoporoza je bolest gubitka i slabljenja kostiju,
koja je česta kod žena nakon menopauze.
U menopauzi, jajnici žena prestaju da proizvode ženski hormon
estrogen, koji pomaže da skelet ostane
zdrav.
Što ranije žena uđe u menopauzu, veći je rizik od fraktura
(preloma) usled osteoporoze.
Ostali faktori koji mogu povećati rizik od nastanka fraktura su:

nedovoljna količina kalcijuma i vitamina D u ishrani

pušenje ili p

Ciri produk

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Alvodronic
®
, 150 mg, film tableta
INN: ibandronska kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 150 mg ibandronske kiseline (tj. 168,79
natrijum-ibandronat, monohidrata).
Pomoćna supstanca sa poznatim dejstvom: Lek sadrži 2,7 mg laktoza,
monohidrata (što odgovara 2,56 mg
anhidrovane laktoze).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Bele, okrugle, bikonveksne tablete sa dimenzijama: dijametar 11,2mm ±
0,1mm i debljina 5,0mm ± 0,2mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija osteoporoze kod žena u postmenopauzi, sa povećanim rizikom
od fraktura (videti odeljak 5.1).
Dokazano je smanjenje rizika od pojave vertebralnih fraktura, dok
efikasnost kod fraktura vrata femura nije
utvrđena.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje:
Preporučena doza je jedna film tableta od 150 mg jedanput mesečno.
Najbolje je tabletu uzeti istog datuma
svakog meseca.
Lek Alvodronic treba da se uzima ujutru, na prazan stomak (najmanje 6
sati od poslednjeg obroka) i jedan
sat pre prvog obroka ili pića (izuzev obične vode) tog dana (videti
odeljak 4.5) ili pre bilo kog drugog, leka
ili dodatka ishrani, koji se uzimaju oralno (uključujući i
kalcijum).
U slučaju da pacijent
propusti
da uzme dozu leka, treba mu savetovati da uzme jednu tabletu od 150 mg
ujutru,
nakon što se seti da je zaboravio da uzme lek, osim ukoliko je do
naredne doze ostalo manje od 7
dana.
Potom, pacijent treba da nastavi sa uzimanjem doze leka jednom
mesečno, prema rasporedu koji je prvobitno
propisan.
Međutim, ako je do naredne doze ostalo manje od 7 dana, pacijent
treba da sačeka da dođe vreme za
narednu dozu, a onda da se vrati na propisani režim i da uzima jednu
tabletu mesečno, kako je prvobitno
propisano.
Pacijenti ne smeju uzimati dve tablete u istoj nedelji.
2 od 14
Potrebno je da
pacijenti uzimaju suplemente kalcijuma i/ili vitamina D ako je njihov
unos hranom
nedovoljan (videti odeljak 4.4 i odeljak 4