Alveofact 45mg/mL

Country: Serbia

Bahasa: Serbia

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

fosfolipidna frakcija од pluća goveda (surfaktant)

Boleh didapati daripada:

FARMIX DOO BEOGRAD

Kod ATC:

R07AA02

INN (Nama Antarabangsa):

fosfolipidna frakcija iz pluća goveda (surfaktant)

Dos:

45mg/mL

Borang farmaseutikal:

prašak i rastvarač za suspenziju za endotraheopulmonalno ukapavanje

Unit dalam pakej:

bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x2.4mL

Kelas:

SZ

Dikeluarkan oleh:

LYOMARK PHARMA GMBH - Nemačka

Ringkasan produk:

JKL: 0119158

Status kebenaran:

OBNOVA

Tarikh kebenaran:

2019-05-29

Risalah maklumat

1 од 17
UPUTSTVO ZA LEK
ALVEOFACT®, 45 MG/ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA
ENDOTRAHEOPULMONALNO UKAPAVANJE
fosfolipidna frakcija iz goveđih pluća (surfaktant)
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Alveofact i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Alveofact
3.
Kako se primenjuje lek Alveofact
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Alveofact
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 од 17
1. ŠTA JE LEK ALVEOFACT I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Alveofact je prirodni surfaktant iz pluća goveda.
Lek
Alveofact
se
primenjuje
za
profilaksu
kod
prevremeno
rođenih
beba
sa
visokim
rizikom
od
respiratornog distres sindroma
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ALVEOFACT
LEK ALVEOFACT NE SMETE KORISTITI:
-
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na fosfolipidnu frakciju iz
pluća goveda ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedenih u odeljku 6)
Do sada nije poznata ni jedna kontraindikacija vezana za aktivnu
supstancu.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Koristi i rizici terapije lekom Alveofact kod kongenitalnih infekcija
kod prevremeno rođenih beba, još uvek
nisu u potpunosti objašnjeni. Akutni efekat može biti smanjen
ukoliko se sumnja da postoji konatalna
pneumonija. Funkcija pluća može takođe biti smanjena i kod pojave
istovremene nerazvijenosti pluća
(produženi nedostatak amnionske tečnosti zbog rupture membran

Ciri produk

1 од 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Alveofact®, prašak i rastvarač za suspenziju za
endotraheopulmonalno ukapavanje, 45 mg/mL,1x1,2mL
Alveofact®, prašak i rastvarač za suspenziju
za endotraheopulmonalno ukapavanje, 45 mg/mL, 1x 2,4mL
INN: fosfolipidna frakcija iz pluća goveda (surfaktant)
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca: fosfolipidna frakcija iz pluća goveda (surfaktant)
Bočica sa praškom (54 mg):
Jedna bočica sadrži 50,76 do 60,00 mg fosfolipidne frakcije iz
pluća goveda, što odgovara 66 mikromola,
odnosno 54 mg ukupnih fosfolipida u obliku liofiliziranog praška.
Bočica sa praškom (108 mg)
Jedna bočica sadrži 101,52 do 120,00 mg fosfolipidne frakcije iz
pluća goveda, što odgovara 132 mikromola,
odnosno 108 mg ukupnih fosfolipida u obliku liofiliziranog praška.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: natrijum
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za suspenziju za endotraheopulmonalno ukapavanje.
Izgled praška: skoro beo prašak u bezbojnoj bočici
Izgled rastvarača: bistar, bezbojan rastvor u napunjenom injekcionom
špricu
Izgled rekonstituisane suspenzije: bela do slabo žućkasta suspenzija
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Profilaktična primena kod prevremeno rođene dece sa visokim rizikom
pojave respiratornog distres sindroma
(RDS).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Preporučuje se primena pojedinačne doze od 1,2 mL po kg telesne mase
leka Alveofact (ekvivalentno 54 mg
ukupnih fosfolipida po kg telesne mase), i primena u toku prvih sat
vremena od rođenja deteta.
U zavisnosti od potrebe za ventilacijom, nakon početne doze mogu se
primeniti još 3 iste doze leka. Ukupna
doza ne sme prekoračiti 4 doze od 1,2 mL po kg telesne mase leka
Alveofact (što odgovara 216 mg ukupnih
fofolipida po kg telesne mase) u toku prvih 5 dana života.
Tretman lekom Alveofact se jedino primenjuje endotraheopulmonalnom
instilacijom.
KAKO SE PRIPREMA LEK ALVEOFACT
Postoje 2 mogućnosti:
1.
na