Alpharix-Tetra susp. inj. i.m. ser. préremplie

Country: Belgium

Bahasa: Perancis

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Virus Influenza A-H1N1 , Virion Fragmenté, Inactivé 15 µg HA/1 dose; Virus Influenza B , Virion Fragmenté, Inactivé 15 µg HA/1 dose; Virus Influenza A-H3N2 , Virion Fragmenté, Inactivé 15 µg HA/1 dose; Virus Influenza B , Virion Fragmenté, Inactivé 15 µg HA/1 dose

Boleh didapati daripada:

GlaxoSmithKline Biologicals SA-NV

Kod ATC:

J07BB02

INN (Nama Antarabangsa):

Influenza Virus, Inactivated, Tetravalent

Borang farmaseutikal:

Suspension injectable en seringue préremplie

Komposisi:

Virus Influenza Inactivé Tétravalent

Laluan pentadbiran:

Voie intramusculaire

Kawasan terapeutik:

Influenza, Inactivated, Split Virus Or Surface Antigen

Ringkasan produk:

CTI code: 456924-09 - Taille de l'emballage: 10 x 1 dose (0.5 (0.5) (2021-2022) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 456924-03 - Taille de l'emballage: 1 dose (0.5 (0.5) (2018-2019) - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 3745577 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 456924-04 - Taille de l'emballage: 1 dose (0.5 (0.5) (2020-2021) - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 05400571002017 - Code CNK: 4176053 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 456924-01 - Taille de l'emballage: 1 dose (0.5 (0.5) (2019-2020) - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 05400571001829 - Code CNK: 3926664 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 456924-02 - Taille de l'emballage: 10 x 1 dose (0.5 (0.5) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 456924-07 - Taille de l'emballage: 1 dose (0.5 (0.5) (2021-2022) + 2 x Injection needle - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 456924-08 - Taille de l'emballage: 1 dose (0.5 (0.5) (2021-2022) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 456924-05 - Taille de l'emballage: 1 x Injection needle + 1 dose (0.5 (0.5) (2021-2022) - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05400571002048 - Code CNK: 4299764 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 456924-06 - Taille de l'emballage: 10 x Injection needle + 10 x 1 dose (0.5 (0.5) (2021-2022) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; 456924-11; 456924-13; 456924-14; 456924-10; 456924-12; 456924-19; 456924-16; 456924-17; 456924-18; 456924-15

Status kebenaran:

Commercialisé: Non

Tarikh kebenaran:

2014-03-28

Risalah maklumat

11.10.2023Co-ad with mRNA Covid-19 vaccines
Page 1 de 9
NOTICE
11.10.2023Co-ad with mRNA Covid-19 vaccines
Page 2 de 9
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ALPHARIX-TETRA, SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
Vaccin contre la grippe (virion fragmenté, inactivé)
Cette notice a été rédigée en supposant que la personne qui la lit
est la personne qui reçoit le vaccin,
mais il peut être administré à des adolescents et à des enfants,
de sorte que vous pourriez la lire pour
votre enfant.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE CE VACCIN NE VOUS
SOIT ADMINISTRÉ OU NE SOIT
ADMINISTRÉ À VOTRE ENFANT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS
IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit ou a été prescrit à
votre enfant. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
-
Si vous ressentez/votre enfant ressent un quelconque effet
indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Alpharix-Tetra et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant l’administration
d’Alpharix-Tetra
3.
Comment est administré Alpharix-Tetra
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Alpharix-Tetra
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ALPHARIX-TETRA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Alpharix-Tetra est un vaccin. Ce vaccin aide à vous protéger contre
l’influenza (grippe)
particulièrement chez les sujets qui sont à haut risque de
complications associées. L’utilisation
d’Alpharix-Tetra doit être basée sur les recommandations
officielles.
Lorsqu’on administre le vaccin Alpharix-Tetra à une personne, son
système immunitaire (le système
de défense naturelle du corps) va produire sa prop

Ciri produk

11.10.2023 Co-ad with mRNA Covid-19 vaccines
Page 1 de 15
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
11.10.2023 Co-ad with mRNA Covid-19 vaccines
Page 2 de 15
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Alpharix-Tetra, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin antigrippal (virion fragmenté, inactivé)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Virus grippaux (fragmentés, inactivés) contenant les souches
suivantes* :
A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1)PDM09-SOUCHE ANALOGUE
(A/VICTORIA/4897/2022, IVR-238)
15 microgrammes HA**
A/DARWIN/9/2021 (H3N2)-SOUCHE ANALOGUE (A/DARWIN/6/2021, IVR-
227)
15 microgrammes HA**
B/AUSTRIA/1359417/2021-SOUCHE ANALOGUE (B/AUSTRIA/1359417/2021,
BVR-26)
15 microgrammes HA**
B/PHUKET/3073/2013-SOUCHE ANALOGUE (B/PHUKET/3073/2013, TYPE
SAUVAGE)
15 microgrammes HA**
par dose de 0,5 ml
* propagés sur œufs de poule fécondés provenant d’un élevage de
poulets en bonne santé
** hémagglutinine
Ce vaccin répond aux recommandations de l’Organisation Mondiale de
la Santé (OMS) (applicables
dans l’Hémisphère Nord) et aux recommandations de l’Union
Européenne pour la saison 2023-2024.
Alpharix-Tetra peut contenir des traces d’œuf (comme de
l’ovalbumine, des protéines de poulet), du
formaldéhyde, du sulfate de gentamicine ou du désoxycholate de
sodium utilisés pendant le procédé
de fabrication (voir rubrique 4.3).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable contenue dans une seringue préremplie.
La suspension est incolore à légèrement opalescente.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Alpharix-Tetra est indiqué dans l’immunisation active des adultes
et des enfants à partir de 6 mois
pour prévenir la grippe causée par les deux sous-types de virus
grippal A et les deux lignées de virus
grippal B contenues dans le vaccin (voir rubrique 5.1).
L’utilisation d’Alpharix-Tetra doit être basée sur les
recommandations officielles.
La revaccination annuelle avec ce vaccin est recommandée parce que
l�