ALLOPURINOL Wyvern Medical 300 mg, comprimé

Perancis - Perancis - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

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04-10-2005

Ciri produk Ciri produk (SPC)

04-10-2005

Bahan aktif:
allopurinol
Boleh didapati daripada:
WYVERN MEDICAL LTD
INN (Nama Antarabangsa):
allopurinol
Dos:
300 mg
Borang farmaseutikal:
comprimé
Komposisi:
composition pour un comprimé > allopurinol : 300 mg
Laluan pentadbiran:
orale
Unit dalam pakej:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s)
Jenis preskripsi:
liste I
Kawasan terapeutik:
INHIBITEUR DE LA SYNTHESE D'ACIDE URIQUE
Ringkasan produk:
351 365-1 ou 34009 351 365 1 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;351 366-8 ou 34009 351 366 8 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Status kebenaran:
Archivée
Nombor kebenaran:
64846625
Tarikh kebenaran:
1999-06-04

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/10/2005

Dénomination du médicament

ALLOPURINOL WYVERN MEDICAL 300 mg, comprimé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ALLOPURINOL WYVERN MEDICAL 300 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALLOPURINOL WYVERN MEDICAL

300 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE ALLOPURINOL WYVERN MEDICAL 300 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ALLOPURINOL WYVERN MEDICAL 300 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ALLOPURINOL WYVERN MEDICAL 300 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

INHIBITEUR DE LA SYNTHESE D'ACIDE URIQUE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé pour le traitement et la prévention des troubles liés à l'excès d'acide urique tels que goutte,

calculs,...

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALLOPURINOL WYVERN MEDICAL

300 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ALLOPURINOL WYVERN MEDICAL 300 mg, comprimé:

en cas d'allergie connue à l'allopurinol ou à l'un des constituants du produit,

en cas de galactosémie (maladie métabolique héréditaire), de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou

d'un déficit en lactase (contre-indication liée à la présence de lactose),. chez l'enfant de moins de 6 ans (contre-indication

liée à la forme pharmaceutique),

en cas d'allaitement.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin,

en cas de traitement par vidarabine (anti-viral),

pendant la grossesse.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ALLOPURINOL WYVERN MEDICAL 300 mg, comprimé:

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

Avertir immédiatement votre médecin en cas de:

manifestations cutanées de type démangeaisons, rougeurs, vésicules, décollement de la peau pouvant rapidement

s'étendre de façon très grave à tout le corps,

fièvre associée à une atteinte de l'état général, éruption cutanée, atteinte du foie ou du rein. Ces manifestations rares

peuvent être graves et imposent le plus souvent l'arrêt immédiat du traitement.

Afin d'éviter le déclenchement d'une crise de goutte, ce médicament devra pendant les premiers mois de traitement être

associé à de la colchicine. Il ne doit pas être utilisé lors d'une crise aiguë de goutte.

PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas de:

défaillance des fonctions du rein,

de maladie du sang.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec la vidarabine

(anti-viral), IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN

OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra

adapter le traitement à votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Allaitement

En raison du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'allaitement est contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ALLOPURINOL WYVERN MEDICAL 300 mg,

comprimé:

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE ALLOPURINOL WYVERN MEDICAL 300 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie usuelle varie de 100 à 300 mg par jour. Elle est fonction des résultats du taux sanguin et urinaire en acide

urique.

Si vous avez l'impression que l'effet de ALLOPURINOL WYVERN MEDICAL 300 mg, comprimé est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un grand verre d'eau, après les repas.

Durée du traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ALLOPURINOL WYVERN MEDICAL 300 mg, comprimé que vous n'auriez dû, consultez

immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ALLOPURINOL WYVERN MEDICAL 300 mg, comprimé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ALLOPURINOL WYVERN MEDICAL 300 mg, comprimé est susceptible d'entrainer des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

réactions cutanées:

rarement: démangeaisons, rougeurs, vésicules,

exceptionnellement: décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps

Il faut avertir immédiatement votre médecin en cas d'apparition de signes cutanés (voir "Faites attention").

réactions allergiques associant fièvre, atteinte de l'état général, éruption cutanée, atteinte du foie ou du rein, quantité

excessive de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang.

Il faut avertir immédiatement votre médecin en cas d'apparition de l'un de ces signes (voir "Faites attention").

troubles digestifs: douleurs de l'estomac, nausées, diarrhées. Ces troubles peuvent être évités en prenant le médicament

après les repas.

rarement: atteinte des nerfs des membres, vertiges, maux de tête, gonflement des seins chez l'homme,

exceptionnellement: fièvre, inflammation de la bouche, chute des cheveux, modification de la formule sanguine.

Dans tous ces cas, avertir votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ALLOPURINOL WYVERN MEDICAL 300 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ALLOPURINOL WYVERN MEDICAL 300 mg, comprimé après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

Ne pas utiliser ALLOPURINOL WYVERN MEDICAL 300 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la

boîte.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas ALLOPURINOL WYVERN MEDICAL 300 mg, comprimé, si vous constatez des signes visibles de

détérioration.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ALLOPURINOL WYVERN MEDICAL 300 mg, comprimé ?

La substance active est

De l'allopurinol.

Les autres composants sont

Du lactose monohydraté, de la silice colloïdale anhydre, de l'amidon de maïs, de la cellulose en poudre, du carboxy méthyl-

amidon sodique (type A), du laurilsulfate de sodium, de la povidone et du stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ALLOPURINOL WYVERN MEDICAL 300 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés, boîte de 14 ou 28.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

WYVERN MEDICAL LTD

Sterling House - 3A New Street

Ledbury

HR8 2DX Herefordshire

ROYAUME-UNI

Exploitant

WYVERN MEDICAL LIMITED

STERLING HOUSE

3A NEW STREET

HEREFORDSHIRE

HR8 2DX

ROYAUME-UNI

Fabricant

APS/BERK PHARMACEUTICALS

BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK,

EASTBOURNE (EAST SUSSEX)

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 04/10/2005

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ALLOPURINOL WYVERN MEDICAL 300 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Allopurinol ....................................................................................................................................... 300 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

traitement des hyperuricémies symptomatiques primitives ou secondaires (hémopathies, néphropathies, hyperuricémie

iatrogène),

traitement de la goutte: goutte tophacée, crise de goutte récidivante, arthropathie uratique même lorsqu'elle s'accompagne

d'hyperuraturie, de lithiase urique ou d'insuffisance rénale,

traitement des hyperuricuries et hyperuraturies,

traitement et prévention de la lithiase urique,

prévention des récidives de lithiase calcique chez les patients hyperuricémiques ou hyperuricuriques, en complément des

précautions diététiques habituelles, portant notamment sur les rations protidique et calcique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau, après les repas.

Posologie

La posologie usuelle est de 100 à 300 mg par jour. Elle doit être déterminée en fonction de l'uricémie et l'uraturie qui doivent

être contrôlées régulièrement.

Il est recommandé avant la prescription de rechercher une insuffisance rénale, notamment chez le sujet âgé.

Dans les hyperuricémies secondaires aux hémopathies malignes et à leur traitement par cytotoxique, la posologie

moyenne peut s'élever, chez l'adulte, jusqu'à 10 mg/kg/jour à répartir dans la journée et jusqu'à 20 mg/kg/jour chez l'enfant.

Des posologies de 300 mg peuvent être nécessaires pour certains malades hyperuricémiques et pour la prévention des

récidives de lithiase calcique.

Insuffisants rénaux: la posologie doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine.

Clairance de la créatinine

Dose maximale préconisée

80 < Cl Cr < 100 ml/mn

300 mg/j

40 < Cl Cr < 80 ml/mn

200 mg/j

20 < Cl Cr < 40 ml/mn

100 mg/j

Cl Cr < 20 ml/mn

100 mg/1 jour sur 2

La posologie doit être ajustée de façon à maintenir l'uricémie dans la zone souhaitée.

Dialyse: chez l'insuffisant rénal dialysé, la prescription d'allopurinol est généralement inutile du fait de l'épuration d'acide

urique par la dialyse. Dans des cas exceptionnels où ce traitement apparaît cependant nécessaire, l'allopurinol pourra être

donné à la fin des séances d'hémodialyse sans dépasser la dose de 200 mg par séance.

Il existe des dosages à 100 et 200 mg d'allopurinol qui peuvent être mieux adaptés.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre indiqué:

en cas d'hypersensibilité à l'allopurinol ou à l'un des excipients,

en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou d'un déficit en lactase

(contre-indication liée à la présence de lactose),

chez l'enfant de moins de 6 ans (contre-indication liée à la forme pharmaceutique),

en cas d'allaitement.

Ce médicament est généralement déconseillé:

en association avec la vidarabine,

au cours de la grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L'hyperuricémie asymptomatique modérée (uricémie < 90 mg/l) n'est pas une indication au traitement par

allopurinol.

Les réactions cutanées sont rares et peuvent être graves. Elles peuvent se manifester par des éruptions prurigineuses,

érythémateuses, papuleuses, vésiculeuses ou bulleuses. De façon exceptionnelle, des éruptions cutanées graves telles que

des syndromes de Lyell ou Stevens-Johnson ont été signalées.

Les délais d'apparition sont habituellement inférieurs à 1 mois mais peuvent être exceptionnellement longs, parfois de

plusieurs années.

Lorsque ces effets cutanés sont graves (symptômes ou signes oculaires, buccaux ou génitaux, prurit intense, éruption

profuse accompagnée de fièvre et/ou d'adénopathies, bulles ou érosions cutanées), le traitement doit être impérativement

arrêté et sa reprise est contre-indiquée.

Le syndrome d'hypersensibilité généralisée est rare et peut être fatal. Ce syndrome associe à divers degrés fièvre, atteinte

de l'état général, éruption cutanée, polyadénopathie, atteinte hépatique (de rares cas d'hépatite granulomateuse isolée ont

été signalés), atteinte de la fonction rénale, hyperéosinophilie.

Il peut survenir à n'importe quel moment du traitement mais le plus souvent dans les 4 premières semaines. Il survient

principalement chez les sujets chez lesquels une adaptation de la posologie à la clairance de la créatinine n'a pas été

effectuée (sujets âgés et insuffisants rénaux). Il doit être recherché chez tout patient, présentant un ou plusieurs des signes

cités.

Ce syndrome impose l'arrêt du traitement et contre-indique formellement sa reprise. L'arrêt du traitement est la condition

essentielle à une évolution favorable en quelques semaines.

Précautions d'emploi

Ne jamais commencer un traitement par l'allopurinol lors d'une crise aiguë de goutte.

Chez les goutteux, la colchicine (1 mg/24 h) doit être systématiquement associée à l'allopurinol dans les 2 ou 3 premiers

mois de traitement, afin d'éviter le déclenchement d'une crise aiguë.

L'uricémie et l'uraturie des 24 heures seront vérifiées à intervalles réguliers.

Chez les patients atteints de syndrome de Lesch-Nyhan ou de lymphome, une diurèse abondante sera assurée afin d'éviter

la survenue de lithiase xanthique.

Chez les patients atteints d'hémopathies malignes, il est recommandé de corriger l'hyperuricémie ou l'hyperuraturie existante

avant d'initier le traitement par les cytotoxiques.

Une attention particulière (voir rubrique 4.2 "Posologie") est recommandée chez les insuffisants rénaux en raison de la

fréquence accrue des effets indésirables.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Vidarabine

Risque accru d'apparition de troubles neurologiques (tremblements, confusion) par inhibition partielle du métabolisme de

l'anti-viral.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique (diminution de son métabolisme hépatique).

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adapter la posologie de l'anticoagulant oral pendant

le traitement par l'allopurinol et 8 jours après son arrêt.

+ Azathioprine, mercaptopurine (cytostastiques-antimétabolites)

Insuffisance médullaire réversible mais éventuellement grave (surdosage par diminution du métabolisme hépatique des

antimétabolites).

Diminuer les doses d'antimétabolites des deux tiers ou des trois quarts.

+ Chlorpropamide

Risque d'hypoglycémie sévère chez l'insuffisant rénal (augmentation parfois importante de la demi-vie du chlorpropamide

par compétition au niveau de la secrétion tubulaire rénale).

Renforcer l'auto-surveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie du chlorpropamide pendant le traitement par

l'allopurinol.

+ Théophyllines (bases et sels) et aminophylline

Augmentation de la théophyllinémie en cas de posologies élevées d'allopurinol (600 mg/j).

Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie; s'il y a lieu, adaptation de la posologie pendant le traitement

par l'allopurinol.

Associations à prendre en compte

+ Pénicillines du groupe A (type ampicilline)

Risque accru de réactions cutanées.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une espèce et à doses élevées.

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de

l'allopurinol lorsqu'il est administré en cours de grossesse.

Une élévation de l'acide urique est fréquemment observée au cours des toxémies gravidiques mais ne nécessite pas de

traitement spécifique.

En conséquence, l'utilisation de l'allopurinol est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument

systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance

prénatale orientée.

Allaitement

Ce médicament passe en quantité non négligeable dans le lait maternel, il est donc contre-indiqué en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Prévenir les patients de la survenue possible de vertiges.

4.8. Effets indésirables

L'administration de l'allopurinol, comme celle de tous les hypo-uricémiants peut provoquer, en début de traitement, des

accès de goutte, d'où la nécessité d'associer la colchicine en début de traitement chez les goutteux (voir rubrique 4.4).

Réactions cutanées: elles sont rares et peuvent être graves. Elles peuvent se manifester par des éruptions prurigineuses,

érythémateuses, papuleuses, vésiculeuses ou bulleuses et de façon exceptionnelle, par des syndromes de Lyell ou

Stevens-Johnson (voir rubrique 4.4).

Hypersensibilité généralisée: Ce syndrome associe à divers degrés fièvre, atteintes de l'état général, éruption cutanée,

polyadénopathie, atteinte hépatique (de rares cas d'hépatite granulomateuse isolée ont été signalés), atteintes de la fonction

rénale, hyperéosinophilie. Il est rare et peut être fatal (voir rubrique 4.4).

Manifestations hématologiques: de façon exceptionnelle ont été rapportés, notamment chez des patients ayant une

insuffisance rénale: leucopénie, thrombocytopénie, agranulocytose et aplasie médullaire. Quelques cas de

lymphadénopathie angio-immunoblastique, réversibles à l'arrêt du traitement, ont été également signalés.

Troubles digestifs: l'allopurinol peut causer des épigastralgies, nausées, diarrhées. Ils sont très rarement assez importants

pour obliger à interrompre le traitement. Ces troubles peuvent être évités en absorbant le médicament après les repas.

Troubles divers: rarement: neuropathies périphériques, vertiges, céphalées, gynécomastie, exceptionnellement: fièvre,

stomatite, alopécie.

4.9. Surdosage

Symptomatologie: pour des doses allant jusqu'à 20 g, les symptômes suivants, évoluant favorablement après traitement, ont

été notés: nausées, vomissements, diarrhées, vertiges et dans un cas, lombalgies avec oligurie.

Traitement hospitalier en milieu spécialisé.

Assurer une diurèse abondante pour augmenter l'élimination de l'allopurinol et de son métabolite.

L'allopurinol et l'oxypurinol sont dialysables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

INHIBITEUR DE LA SYNTHESE D'ACIDE URIQUE

(M: Muscle et Squelette)

L'allopurinol est un uricofreinateur: il empêche la formation d'acide urique.

Il inhibe la xanthine oxydase qui est une enzyme catalysant la biosynthèse de l'acide urique. Il diminue l'uricémie et

l'uraturie.

L'allopurinol est également un substrat pour la xanthine oxydase qui le métabolise en oxypurinol, lui-même inhibiteur de

cette enzyme. Il est responsable, en grande partie, de l'effet thérapeutique de l'allopurinol.

L'allopurinol est un puissant hypo-uricémiant. Après administration, l'uricémie s'abaisse en 24 à 48 heures. La prise

quotidienne d'allopurinol entraîne une chute maximale de l'uricémie au bout de deux semaines environ. En cas d'arrêt du

traitement, l'uricémie remonte à sa valeur antérieure au bout de 7 à 10 jours, d'où la nécessité de poursuivre le traitement

sans interruption.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après absorption gastro-intestinale rapide mais incomplète, l'allopurinol est métabolisé, en majeure partie, en oxypurinol; le

pourcentage d'allopurinol absorbé qui est oxydé en oxypurinol est fonction inverse du dosage.

Les demi-vies plasmatiques de l'allopurinol et de l'oxypurinol sont respectivement d'environ 1 et 20 heures. L'élimination est

essentiellement rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, cellulose en poudre, carboxy méthyl-amidon sodique (type

A), laurilsulfate de sodium, povidone, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précaution particulière de conservation

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

14 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

28 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

WYVERN MEDICAL LTD

Sterling House - 3A New Street

Ledbury

HR8 2DX Herefordshire

ROYAUME-UNI

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

351 365-1: 14 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

351 366-8: 28 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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