Country: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Aspen Pharma Trading Limited, Írsko
L01AA03
perorálne použitie
tbl flm 25x2 mg (liek.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Melfalán
tbl flm 25x2 mg (liek.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1970-12-30
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/04680-ZME a 2017/04541-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ALKERAN 2 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY melfalán POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo sú tablety Alkeran a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete tablety Alkeran 3. Ako užívať tablety Alkeran 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať tablety Alkeran 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO SÚ TABLETY ALKERAN A NA ČO SA POUŽÍVAJÚ Tablety Alkeran obsahujú liečivo melfalán. Patrí do skupiny liekov proti rakovine (nazývajú sa aj cytostatiká, chemoterapia). Používa sa na liečbu niektorých typov rakoviny. Účinkuje tak, že znižuje počet rakovinových buniek, ktoré sa tvoria v tele. Tablety Alkeran sa používajú na liečbu: - PLAZMOCYTÓM U – typ rakoviny, ktorá vzniká z buniek v kostnej dreni nazývaných plazmatické bunky; plazmatické bunky pomáhajú prekonávať infekciu a ochorenie tak, že tvoria protilátky; - POKROČIL EJ RAKOVINY VAJEČNÍKOV ; - POKROČILEJ RAKOVINY PRSNÍKA ; - PRAVEJ POLYCYTÉMI E (POLYCYTÉMIA RUBRA VERA) – typ rakoviny krvi, pri ktorej sa nekontrolovane zvyšuje počet červených krviniek v tele, čo spôsobuje hustnutie krvi a tvorbu krv Baca dokumen lengkap
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03291-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Alkeran 2 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 2 mg melfalánu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta._ _ Biele až belavé okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s vyrytým nápisom „GX EH3“ na jednej strane a písmenom „A“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tablety Alkeran sa používajú na liečbu _plazmocytómu_ a _pokročilého adenokarcinómu ovárií_ . Tablety Alkeran sa ďalej môžu použiť na liečbu: - _k_ _arcinómu prsníka_ :_ _buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi – má signifikantný terapeutický účinok u časti pacientok s pokročilým karcinómom prsníka; - _p_ _olycytémie_ _ rubra vera_:_ _liečba Alkeranom je účinná u časti pacientov s polycytémiou rubra vera. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Alkeran je cytotoxický liek, ktorý patrí do skupiny alkylačných látok. Majú ho predpisovať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou malígnych ochorení takýmito látkami. Alkeran má myelosupresívny účinok, preto je počas liečby nevyhnutné, aby sa často kontroloval krvný obraz a v prípade potreby sa ďalšia dávka odložila alebo sa upravilo dávkovanie (pozri časť 4.4). Dávkovanie Absorpcia Alkeranu je po perorálnom podaní rôzna. Môže byť potrebné, aby sa dávka opatrne zvyšovala dovtedy, kým sa nedosiahne myelosupresia, aby sa zaistilo, že sa dosiahli potenciálne terapeutické koncentrácie. a. Plazmocytóm Typická schéma perorálneho dávkovania je 0,15 mg/kg/deň v rozdelených dávkach počas 4 dní, čo sa opakuje v 6-týždňových intervaloch. Používajú sa však viaceré liečebné režimy a podrobnosti je potrebné vyhľadať vo vedeckej literatúre. Kombinácia perorálneho Alkeranu s prednizónom môže byť účinnejši Baca dokumen lengkap