ALK-depot SQ 200 Gräsermischung+Roggen 100000 SQ-E/ml

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergen; Weidelgras-Pollen-Allergen; Wiesenhafer-Pollen-Allergen; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen; Wiesenrispengras-Pollen-Allergen; Wiesenschwingel-Pollen-Allergen; Roggen-Pollen-Allergen

Boleh didapati daripada:

ALK-Abelló Arzneimittel GmbH (8018927)

Kod ATC:

V01AA02

INN (Nama Antarabangsa):

Ball Of Grass In The Meadow Allergen-Pollen-Allergen, Rye Grass Pollen, Meadow Oat Allergen-Pollen, Timothy Grass Pollen Allergen, Pointed Panicles Of Grass-Pollen-Allergen, Meadow Fescue Pollen-Allergen, Rye Pollen-Allergen

Borang farmaseutikal:

Suspension zur Injektion

Komposisi:

Teil 1 - Suspension zur Injektion; Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergen (30764) 14285,71 Standard Qualitätseinheit (Allergene); Weidelgras-Pollen-Allergen (30765) 14285,71 Standard Qualitätseinheit (Allergene); Wiesenhafer-Pollen-Allergen (31444) 14285,71 Standard Qualitätseinheit (Allergene); Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen (30766) 14285,71 Standard Qualitätseinheit (Allergene); Wiesenrispengras-Pollen-Allergen (30767) 14285,71 Standard Qualitätseinheit (Allergene); Wiesenschwingel-Pollen-Allergen (30768) 14285,71 Standard Qualitätseinheit (Allergene); Roggen-Pollen-Allergen (30769) 14285,71 Standard Qualitätseinheit (Allergene)

Laluan pentadbiran:

Injektion subkutan

Status kebenaran:

verlängert

Tarikh kebenaran:

1990-11-06

Risalah maklumat

Variation Application (address change)
Modul 1.3.1
ALK-depot SQ 200 Gräsermischung und Roggen
Packungsbeilage
Seite 1 von 16
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN UND ANWENDER
ALK-DEPOT SQ® 200 GRÄSERMISCHUNG UND ROGGEN
ALLERGENGEHALT: 100, 1.000, 10.000 UND 100.000 SQ-E/ML
INJEKTIONSSUSPENSION ZUR SUBKUTANEN ANWENDUNG
_LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER ANWENDUNG DIESES _
_ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. _
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ALK-depot SQ 200 Gräsermischung und Roggen und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ALK-depot SQ 200 Gräsermischung
und Roggen
beachten?
3.
Wie ist ALK-depot SQ 200 Gräsermischung und Roggen anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ALK-depot SQ 200 Gräsermischung und Roggen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ALK-DEPOT SQ 200 GRÄSERMISCHUNG UND ROGGEN UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
ALK-depot SQ 200 Gräsermischung und Roggen ist ein Präparat zur
Allergie-Immuntherapie (Allergie-
Impfung, Hyposensibilisierung). Es enthält Allergene und wird
verwendet, um allergische
Erkrankungen zu behandeln. Die Allergie-Immuntherapie verringert oder
behebt die allergischen
Reaktionen, die durch Gräserpollen ausgelöst werden, indem die
Ursache der allergischen
Erkrankung behandelt wird.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALK

Ciri produk

Variation Application (address change)
Modul 1.3.1
ALK-depot SQ 200 Gräsermischung und Roggen
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Seite 1 von 16
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ALK-DEPOT SQ® 200 GRÄSERMISCHUNG UND ROGGEN
Allergengehalt: 100, 1.000, 10.000 und 100.000 SQ-E/ml
Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff
ALK-depot SQ 200 Gräsermischung und Roggen enthält gereinigte
Allergene in natürlicher Form
gebunden an Aluminiumhydroxid. Der Allergengehalt ist immunchemisch
und -biologisch
standardisiert und wird in SQ-Einheiten (SQ-E) angegeben, die mit dem
Gehalt von Majorallergenen
und der Gesamtallergenaktivität korrelieren. Die verwendeten
Standardisierungsverfahren
gewährleisten eine gleichförmige Zusammensetzung von Charge zu
Charge.
Tabelle 1: Allergengehalt
Flasche
Konzentration in SQ-E/ml
Flasche 1
100
Flasche 2
1.000
Flasche 3
10.000
Flasche 4
100.000
ALK-depot SQ 200 Gräsermischung und Roggen enthält Allergene in
Mischung zu gleichen Teilen aus
Pollen von Knäuelgras (_Dactylis glomerata_), Raygras (_Lolium
perenne_), Wiesenhafer (_Avena elatior_),
Wiesenlieschgras (_Phleum pratense_), Wiesenrispengras (_Poa
pratensis_), Wiesenschwingel (_Festuca _
_pratensis_), Roggen (_Secale cereale_).
Tabelle 2: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
NATRIUMCHLORID
NATRIUMHYDROGEN-
CARBONAT
ALUMINIUM (ENTHALTEN IN
ALUMINIUMHYDROXID)
Flasche 1
5,0 mg/ml
2,5 mg/ml
0,001 mg/ml
Flasche 2
5,0 mg/ml
2,5 mg/ml
0,011 mg/ml
Flasche 3
4,9 mg/ml
2,45 mg/ml
0,113 mg/ml
Flasche 4
4,0 mg/ml
2,0 mg/ml
1,13 mg/ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
ALK-depot SQ 200 Gräsermischung und Roggen kann je nach Konzentration
als klare Flüssigkeit mit
oder ohne Niederschlag vorliegen. Der Niederschlag kann weiß bis
schwach braun oder grün sein. Die
gebrauchsfertige Suspension muss homogen erscheinen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
Variation Application (address ch