Country: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva k.s., Česká republika
N02AB03
transdermálne použitie
emp tdm 3x100 µg/1 h; emp tdm 5x100 µg/1 h; emp tdm 10x100 µg/1 h; emp tdm 20x100 µg/1 h; emp tdm 4x100 µg/1 h
Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom
65 - ANALGETICA - ANODYNA
Fentanyl
emp tdm 16x100 µg/1 h; emp tdm 8x100 µg/1 h; emp tdm 4x100 µg/1 h; emp tdm 20x100 µg/1 h; emp tdm 10x100 µg/1 h; emp tdm 5x100 µg/1 h; emp tdm 3x100 µg/1 h
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-08-25
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01770-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01498-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ALGOGESIC 25 ΜG/H TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ ALGOGESIC 50 ΜG/H TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ ALGOGESIC 100 ΜG/H TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ fentanyl POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám (alebo vášmu dieťaťu). Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMN EJ INFORMÁCI I SA DOZVIETE: 1. Čo je Algogesic a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Algogesic 3. Ako používať Algogesic 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Algogesic 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE ALGOGESIC A NA ČO SA POUŽÍVA Názov vášho lieku je Algogesic. Algogesic transdermálna náplasť. V tejto písomnej informácii sa nazýva Algogesic alebo len náplasť. Náplasti pomáhajú zmierniť bolesť, ktorá je veľmi silná a dlhotrvajúca: - u dospelých, ktorí potrebujú trvalú liečbu bolesti - u detí vo veku nad 2 roky, ktoré už používajú opioidné lieky a ktoré vyžadujú trvalú liečbu bolesti. Algogesic obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva fentanyl. Patrí do skupiny silných liekov proti bolesti, ktoré sa nazývajú opioidy. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ALGOGESIC NEPOU ŽÍVAJTE ALGOGESIC: - ak Baca dokumen lengkap
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01498-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Algogesic 25 µg/h transdermálna náplasť Algogesic 50 µg/h transdermálna náplasť Algogesic 100 µg/h transdermálna náplasť 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Algogesic 25 µg/h transdermálna náplasť Každá náplasť uvoľňuje 25 mikrogramov fentanylu za hodinu. Každá náplasť s plochou 7,5 cm 2 obsahuje 4,125 mg fentanylu. Algogesic 50 µg/h transdermálna náplasť Každá náplasť uvoľňuje 50 mikrogramov fentanylu za hodinu. Každá náplasť s plochou 15 cm 2 obsahuje 8,25 mg fentanylu. Algogesic 100 µg/h transdermálna náplasť Každá náplasť uvoľňuje 100 mikrogramov fentanylu za hodinu. Každá náplasť s plochou 30 cm 2 obsahuje 16,5 mg fentanylu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Transdermálna náplasť Náplasť je priehľadná a bezfarebná s modrým označením „fentanyl 25 µg/h“/„fentanyl 50 µg/h“/„fentanyl 100 µg/h“ na krycej fólii. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dospelí: Algogesic je indikovaný na liečbu závažnej chronickej bolesti, ktorá si vyžaduje dlhodobé kontinuálne podávanie opioidov. Deti: Algogesic je indikovaný na dlhodobú liečbu závažnej chronickej bolesti u detí od 2 rokov veku, ktoré sú liečené opioidmi. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávkovanie Algogesicu je potrebné individualizovať podľa stavu pacienta a po podaní pravidelne prehodnocovať. Má sa používať minimálna účinná dávka. Náplasti sú navrhnuté tak, aby dodali približne 25, 50, a 100 μg/h fentanylu do systémového obehu, čo predstavuje približne 0,6, 1,2 a 2,4 mg/deň. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01498-Z1B 2 _Voľba úvodnej dávky_ _ _ Vhodná úvodná dávka Algogesicu sa má stanoviť podľa aktuálneho užívania opioidov pacientom. Odporúča sa, aby sa Algogesic používal u pacientov, u ktorých bola preukáz Baca dokumen lengkap