ALFUZOSINE Ratiopharm L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée

Country: Perancis

Bahasa: Perancis

Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

chlorhydrate d'alfuzosine

Boleh didapati daripada:

RATIOPHARM GmbH

Kod ATC:

G04CA01

INN (Nama Antarabangsa):

alfuzosin hcl

Dos:

5 mg

Borang farmaseutikal:

comprimé

Komposisi:

composition pour un comprimé > chlorhydrate d'alfuzosine : 5 mg

Laluan pentadbiran:

orale

Unit dalam pakej:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC de 28 comprimé(s)

Jenis preskripsi:

liste I

Kawasan terapeutik:

ALPHA-BLOQUANTS

Ringkasan produk:

370 442-8 ou 34009 370 442 8 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 443-4 ou 34009 370 443 4 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 444-0 ou 34009 370 444 0 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 445-7 ou 34009 370 445 7 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status kebenaran:

Abrogée

Tarikh kebenaran:

2005-10-11

Risalah maklumat

NOTICE
Mis à jour : 15/11/2006
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
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PRENDRE CE
MÉDICAMENT. Elle contient des informations importantes sur votre
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·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui
être nocif.
Dénomination du médicament
ALFUZOSINE RATIOPHARM L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée
Liste complète des substances actives et des excipients
·
La substance active est :
Chlorhydrate
d’alfuzosine..........................................................................................
5 mg
Pour un comprimé à libération prolongée.
·
Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, hypromellose (E464), povidone K25, stéarate de
magnésium.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
TITULAIRE
ratiopharm gmbh
Graf-Arco-Strasse 3
89079 ulm
allemagne
EXPLOITANT
laboratoire ratiopharm
5 rue Charles Martigny
BP 42
94702 maisons alfort cedex
FABRICANT
merckle gmbh
Graf-Arco-Strasse 3
89079 ulm
allemagne
1. QU'EST-CE QUE ALFUZOSINE RATIOPHARM L.P. 5 mg, comprimé à
libération prolongée ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libération
prolongée. Boîte de 28, 30, 56 ou 60 comprimés.
Ce médicament appartient à la classe des alpha-bloquants.
Indications thérapeutiques
Il est indiqué dans le traitement symptomatique des manifestations
fonctionnelles de l’hypertrophie (augmentation de
volume) bénigne de la prostate.
2. Quelles so

Ciri produk

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/11/2006
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ALFUZOSINE RATIOPHARM L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate
d’alfuzosine................................................................................................
5 mg
Pour un comprimé à libération prolongée.
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement des symptômes fonctionnels de l’hypertrophie bénigne de
la prostate.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Le comprimé doit être avalé entier, sans être croqué, avec un
verre d’eau (voir rubrique 4.4).
ADULTES
1 comprimé de ALFUZOSINE RATIOPHARM L.P. 5 mg matin et soir.
Sujets âgés ou hypertendus traités : à titre de précaution
systématique, il est recommandé de débuter le traitement par un
comprimé de ALFUZOSINE RATIOPHARM L.P. 5 mg le soir, puis
d’augmenter la posologie selon la réponse individuelle du
patient sans dépasser la posologie maximale de 1 comprimé de
ALFUZOSINE RATIOPHARM L.P. 5 mg, matin et soir.
Insuffisants hépatiques : il est recommandé de débuter le
traitement par un comprimé dosé à 2,5 mg d’alfuzosine par jour
puis d’augmenter la posologie selon la réponse individuelle du
patient sans dépasser un comprimé dosé à 2,5 mg
d’alfuzosine, 2 fois par jour.
4.3. Contre-indications
·
Hypersensibilité à l’alfuzosine et/ou à l’un des excipients
·
Hypotension orthostatique
·
Insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de
CHILD-PUGH)
·
Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30
ml/min).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
MISES EN GARDE
Comme avec tous les alpha-1 bloquants, chez certains sujets, en
particulier les sujets traités par des médicaments
antihypertenseurs, une hypotension orthostatique peut appara