Country: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
ampicillin sodyum, sulbaktam
YAVUZ İLAÇ ECZA DEPOSU MEDİKAL ÜRÜNLER SAN.VE TİC. A.Ş.
J01CR01
ampicillin sodium sulbactam
Normal
Amoksisilin ve enzim inhibitörü
Aktif
2009-03-07
1 / 9 KULLANMA TALİMATI ALFASİD 250/125 MG IM/IV ENJEKSIYON IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON DAMAR IÇINE (INTRAVENÖZ) VEYA KAS IÇINE (INTRAMÜSKÜLER) UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE:_ Enjeksiyon için toz içeren flakon (ilaç şişesi) 250 mg ampisiline eşdeğer 271,1 mg ampisilin sodyum ve 125 mg sulbaktama eşdeğer 136,6 mg sulbaktam sodyum içerir. Kutu içinde bulunan 1 mL steril enjeksiyonluk su ile sulandırılarak hazırlanan ürün, mililitre başına yaklaşık 250 mg ampisilin ve 125 mg sulbaktam içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Mevcut değil. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ALFASİD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ALFASİD'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ALFASİD NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ALFASİD'IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1.ALFASİD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ALFASİD, 1 flakon ve bir çözücü ampul içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. Her bir çözücü ampul 1 mL steril enjeksiyonluk su içerir. ALFASİD penisilin antibiyotikleri adı verilen ilaç grubuna aittir. Ampisilin ve sulbaktam isimli iki aktif maddenin bileşimidir. Sulbaktam penisiline dirençli bakterilere karşı etkinlikte ampisiline yardım eder. 2 / 9 ALFASİD enjeksiyon için beyaz ile kırık-beyaz arası renkte toz içeren 1 Baca dokumen lengkap
1 / 11 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ALFASİD 250/125 mg im/iv enjeksiyon için toz içeren flakon Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: mg/şişe Sulbaktam sodyum steril 136,6* Ampisilins sodyum steril 271,1** Toplam 407,7 * 915 mg/g potens üzerinden hesaplanmıştır. ** 922 mg/g potens üzerinden hesaplanmıştır. Her flakona %15 dolum fazlalığı ilave edilir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Beyaz ile kırık-beyaz arası renkte toz Enjeksiyonluk toz içeren flakon ve çözücü sıvı 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ALFASİD duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda endikedir. Tipik endikasyonları arasında sinüzit, otitis media, epiglottit, bakteriyel pnömoniler dahil üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları; idrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefrit; peritonit, kolesistit, endometrit ve pelvik selülit dahil intraabdominal enfeksiyonlar; bakteriyel septisemi; deri yumuşak doku, kemik ve eklem enfeksiyonları ve gonokok enfeksiyonları bulunur. ALFASİD abdominal veya pelvik cerrahi müdahale yapılan ve periton kontaminasyonu ihtimali olan hastalarda post operatif yara enfeksiyon insidansını azaltmak üzere perioperatif olarak da kullanılabilir. Post operatif sepsisi azaltmak amacıyla, gebeliğin sonlandırılması veya sezaryen ameliyatı sonrası ALFASİD profilaktik olarak kullanılabilir. 2 / 11 4.2.POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: ALFASİD intramüsküler uygulama için aşağıdaki miktarlarda lidokain hidroklorür ile eritilebilir. Ampisilin+Sulbaktam Eşdeğer Dozlar (mg) Toplam doz (mg) Ambalaj (Flakon) Lidokain miktarı (ml) Maksimum son konsantrasyon (mg/ml) 250+125 375 10 ml 1 250+125 500+250 750 10 ml 2 250+125 1000+500 1500 20 ml 3,5 250+125 İntravenöz uygulama: ALFASİD enjeksiyonluk steril su veya uyumlu olduğu bir solüsyonla sulandırılmalıdır (Bkz. Bölüm 6.6). Oluşabilecek köpüklerin kaybolma Baca dokumen lengkap