Country: Poland
Bahasa: Poland
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Alfacalcidolum
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
A11CC03
Alfacalcidolum
1 mcg
Kapsułki miękkie
Opakowania: Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990296927
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ALFADIOL, 0,25 MIKROGRAMA, KAPSUŁKI MIĘKKIE ALFADIOL, 1 MIKROGRAM, KAPSUŁKI MIĘKKIE _Alfacalcidolum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Alfadiol i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alfadiol 3. Jak stosować Alfadiol 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Alfadiol 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ALFADIOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Alfadiol zawiera substancję czynną alfakalcydol, która jest syntetyczną pochodną witaminy D. Ułatwia ona wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego i wbudowywanie go w tkankę kostną. Zbyt mała ilość witaminy D w pokarmach oraz niewystarczająca podaż wapnia może powodować krzywicę u dzieci, a u dorosłych rozmiękanie kości (osteomalację) lub wzrost podatności na złamania. Niedobory witaminy D i wapnia występują u kobiet po okresie przekwitania, u osób w wieku starczym, a także wśród osób cierpiących na niektóre schorzenia nerek, w konsekwencji prowadzące do powstania osteoporozy. W celu uzyskania pełnej aktywności biologicznej witamina D musi ulec w organizmie człowieka przemianom chemicznym do alfakalcydolu w nerkach, a następnie w wątrobie do kalcytriolu. W niektórych chorobach nerek przemiany te są utrudnione lub nawet całkowicie n Baca dokumen lengkap
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ALFADIOL, 1 mikrogram, kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka zawiera 1 mikrogram alfakalcydolu ( _Alfacalcidolum_ ). _ _ Substancje pomocnicze: butylohydroksytoluen (E321) 0,025 mg czerwień koszenilowa (E124) 0,150 mg etylu parahydroksybenzoesan (E214) 0,050 mg olej arachidowy oczyszczony 49,945 mg glicerol Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki miękkie 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA − Osteoporoza postmenopauzalna i starcza z jednoczesnym niedoborem witaminy D lub jej czynnych metabolitów − Hipokalcemia, zwłaszcza u pacjentów ze schorzeniami prowadzącymi do upośledzenia hydroksylacji witaminy D w nerkach − Krzywica i osteomalacja oporne na witaminę D − Niedoczynność przytarczyc − Osteodystrofia nerkowa − Zaburzenia gospodarki wapniowej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek − Zespoły nerczycowe u dzieci po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być ściśle zindywidualizowane, odpowiednio do stanu chorego. Przeciętne dawkowanie alfakalcydolu wynosi: Osteoporoza starcza i postmenopauzalna: − dorośli o masie ciała powyżej 40 kg: 0,5 do 1 μg 1 raz na dobę Zespoły nerczycowe u dzieci po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami: − dzieci o masie ciała 20-40 kg: 0,25 do 0,5 μg 1 raz na dobę − dzieci o masie ciała poniżej 20 kg: 0,25 μg 1 raz na dobę Hipokalcemia, krzywica i osteomalacja oporne na wit. D, niedoczynność przytarczyc, zaburzenia gospodarki wapniowej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i osteodystrofią nerkową: − dorośli o masie ciała powyżej 40 kg: 0,5 do 1 μg 1 raz na dobę − dzieci o masie ciała 20-40 kg: 0,25 do 0,5 μg 1 raz na dobę − dzieci o masie ciała poniżej 20 kg: 0,25 μg 1 raz na dobę 2 Jeśli stan chorego to uzasadnia, szczegółowe dawkowanie należy opierać o wyni Baca dokumen lengkap