Country: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
fexofenadin
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
R06AX26
fexofenadine
2015-03-08
1/7 KULLANMA TALİMATI ALERTEC 120 MG FILM TABLET AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE:_ 120 mg feksofenadin hidroklorür içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ Mikrokristalin selüloz, pre-jelatinize nişasta, kroskarmelloz sodyum, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, Opadry II 85G34788 [içeriği; polivinil alkol, talk, titanyum dioksit (E171), makrogol/peg, lesitin (soya (E322)), sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172), siyah demir oksit (E172)] içermektedir. _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _• Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ _• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _ _DÜŞÜK doz kullanmayınız._ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1.ALERTEC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2.ALERTEC’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3.ALERTEC NASIL KULLANILIR? _ _4.OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5.ALERTEC’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ALERTEC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ALERTEC’in etkin maddesi feksofenadin hidroklorür’dür. 1 film tablet içinde 120 mg feksofenadin hidroklorür bulunur. Tabletler pembe renkli, oblong, bikonveks film tabletler şeklindedir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1Uak1US3k0RG83YnUyZ1AxYnUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2/7 ALERTEC 120 mg film tablet, 20 film tablet içeren kutularda PVC/PVDC blister ambalajda takdim edilmektedir. ALERTEC’in 2 dozaj şekli mevcuttur. ALERTEC 180, bir film tablet içinde 180 mg Baca dokumen lengkap
1/10 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ALERTEC 120 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE: Feksofenadin hidroklorür 120 mg YARDIMCI MADDELER: Lesitin (soya (E322)) 0,35 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORMU Film tablet. Pembe, oblong, bikonveks film tabletler şeklindedir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Erişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda, mevsimsel alerjik rinitin aksırma, burun akıntısı, burun, damak ve boğazda kaşıntı, gözde sulanma ve kızarıklık gibi semptomlarının giderilmesinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Erişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklar için önerilen feksofenadin hidroklorür dozu günde tek doz 120 mg’dır. UYGULAMA ŞEKLI: ALERTEC oral uygulanır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1Uak1US3k0RG83YnUyZ1AxZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2/10 ALERTEC’ten 15 dakika önce alüminyum ve magnezyum hidroksit jel içeren bir antiasidin uygulanması, büyük olasılıkla gastrointestinal sistemde bağlanmaya bağlı olarak, biyoyararlanımda bir azalmaya neden olmuş ve dolayısıyla feksofenadinin gastrointestinal emilimini azaltmıştır. Bu nedenle, ALERTEC uygulanması ile alüminyum ve magnezyum hidroksit içeren antasitlerin uygulanması arasında 2 saatlik süre bırakılması önerilmektedir. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI: Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda uygulanmasına ilişkin çok sınırlı veri bulunmaktadır. Bu hasta gruplarında feksofenadin hidroklorür dikkatle uygulanmalıdır. PEDIYATRIK POPÜLASYON: Feksofenadin hidroklorürün etkililik ve güvenliliği 12 yaşın altındaki çocuklarda araştırılmamıştır. GERIYATRIK POPÜLASYON: Yaşlılarda uygulanmasına ilişkin çok sınırlı veri bulunmaktadır. Bu hasta grupla Baca dokumen lengkap