Alendronsäure AL 70 mg Tabletten

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Natriumalendronat (Ph.Eur.)

Boleh didapati daripada:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

Kod ATC:

M05BA04

INN (Nama Antarabangsa):

Sodium alendronate (Ph.Eur.)

Borang farmaseutikal:

Tablette

Komposisi:

Teil 1 - Tablette; Natriumalendronat (Ph.Eur.) (26118) 91,36 Milligramm

Laluan pentadbiran:

zum Einnehmen

Ringkasan produk:

PZN: 01038565 EAN: 4150010385652 Darreichung: Tabletten Menge: 4 St; PZN: 01038571 EAN: 4150010385713 Darreichung: Tabletten Menge: 12 St

Status kebenaran:

verlängert

Tarikh kebenaran:

2005-08-23

Risalah maklumat

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
ALENDRONSÄURE AL 70 MG TABLETTEN
Alendronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Alendronsäure AL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronsäure AL beachten?
3. Wie ist Alendronsäure AL einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Alendronsäure AL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ALENDRONSÄURE AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Alendronsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Bisphosphonate
genannt werden. Alendronsäure verhindert den Knochenschwund und
vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche.
ALENDRONSÄURE AL WIRD ANGEWENDET
zur Behandlung der Osteoporose. Es wurde gezeigt, dass Alendronsäure
bei
Frauen das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche vermindert.
Alendronsäure AL 70 mg ist zur EINMAL WÖCHENTLICHEN Behandlung
vorgesehen.
Bei Osteoporose werden die Knochen dünner und schwächer. Zunächst
verläuft eine Osteoporose ohne Beschwerden. Unbehandelt kann sie
jedoch zu
Knochenbrüchen führen. Obwohl diese Knochenbrüche normalerweise
schmerzhaft sind, können Wirbelbrüche so lange unbemerkt bleiben,
bis sie zu
einem Verlust an Körpergröße führen. Die Knochenbrüche können
bei
normalen Alltagstätigkeiten entstehe

Ciri produk

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alendronsäure AL 70 mg Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 70 mg Alendronsäure als Natriumalendronat x 3 H
2
O.
Sonstige Bestandteile
mit bekannter Wirkung
1 Tablette enthält 135,51 mg Lactose und 6,82 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße bis fast weiße, ovale Tablette, Länge: 12,90 mm, Breite: 7,25
mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
•
Behandlung der postmenopausalen Osteoporose. Alendronat reduziert das
Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosierung beträgt eine 70 mg Tablette einmal
wöchentlich.
Alendronsäure AL 70 mg wurde nicht in der Behandlung der
Glukokortikoid-
induzierten Osteoporose untersucht.
DAUER DER ANWENDUNG
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist
nicht
festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in
regelmäßigen
Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von
Alendronsäure für jeden Patienten individuell beurteilt werden,
insbesondere bei
einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
BESONDERE PATIENTENGRUPPEN
Ältere Patienten
2
In klinischen Studien bestand kein altersbedingter Unterschied im
Hinblick auf
das Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil von Alendronat. Deshalb ist
bei älteren
Patienten eine Dosisanpassung nicht notwendig.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) über 35
ml/min ist
eine Dosisanpassung nicht notwendig. Für Patienten mit
eingeschränkter
Nierenfunktion mit einer GFR unter 35 ml/min wird Alendronat wegen
fehlender
Erfahrungen nicht empfohlen.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine
Dosisanpassung nicht
notwendig.
Kinder und Jugendliche
Alendronat wird nicht zur Anwendung be