Alendronate Viatris 70 mg tabl.

Country: Belgium

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Natriumalendronaat 91,37 mg - Eq. Alendroninezuur 70 mg

Boleh didapati daripada:

Viatris GX BV-SRL

Kod ATC:

M05BA04

Borang farmaseutikal:

Tablet

Laluan pentadbiran:

Oraal gebruik

Kawasan terapeutik:

Alendronic Acid

Ringkasan produk:

CTI Extended: 284042-01; 284042-02; 284042-04; 284042-03

Status kebenaran:

Gecommercialiseerd: Nee

Tarikh kebenaran:

2006-05-17

Risalah maklumat

Bijsluiter
1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ALENDRONATE VIATRIS 70 MG TABLETTEN
_natriumalendronaat_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Alendronate Viatris en waarvoor wordt Alendronate Viatris
ingenomen?
2.
Wanneer mag u Alendronate Viatris niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Alendronate Viatris in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Alendronate Viatris?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ALENDRONATE VIATRIS EN WAARVOOR WORDT ALENDRONATE VIATRIS
INGENOMEN?
Alendronate Viatris bevat de werkzame stof natriumalendronaat.
Alendronate Viatris behoort tot een groep geneesmiddelen die
bisfosfonaten worden genoemd.
Bisfosfonaten kunnen worden gebruikt om botlijden zoals osteoporose te
verhelpen.
Osteoporose is het dun of zwak worden van de beenderen. Alendronate
Viatris kan osteoporose
bij postmenopauzale vrouwen behandelen. Alendronate Viatris kan de
kansen op breken van uw
heup of wervelkolom verlagen.
2.
WANNEER MAG U ALENDRONATE VIATRIS NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U ALENDRONATE VIATRIS NIET GEBRUIKEN?

u bent allergisch voor natriumalendronaat of voor één van de stoffen
in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

als u problemen heeft met uw slokdarm (oesofagus – de buis die uw
maag met uw slokdarm
verbindt) waardoor u moeilijk kan slikken, of voedsel kan blijven
steken;

als u niet m

Ciri produk

Samenvatting van de productkenmerken
1/12
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Alendronate Viatris 70 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk tablet bevat 70 mg alendroninezuur in de vorm van
natriumalendronaat.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 150,94 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte, biconvexe tablet met “AD70” aan een zijde van de tablet en
“G” aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van postmenopauzale osteoporose.
Alendronaat vermindert het risico van wervel- en heupfracturen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Posologie
De aanbevolen dosering is 1 tablet van 70 mg eenmaal per week. De
optimale duur van de
behandeling met bisfosfonaten voor osteoporose is niet vastgesteld. De
noodzaak tot
verdere behandeling dient voor elke patiënt regelmatig opnieuw te
worden beoordeeld op
basis van de voordelen en de mogelijke risico’s van Alendronate
Viatris, vooral na 5 jaar
gebruik of langer.
_Speciale populaties_
_Ouderen:_
In klinische studies kon geen leeftijdsgebonden verschil worden
aangetoond voor de
werkzaamheid en veiligheid van alendronaat. Om die reden is geen
dosisaanpassing vereist
bij ouderen.
_Patiënten met nierinsufficiëntie:_
Er is geen aanpassing van de dosis vereist bij patiënten met een
creatinineklaring hoger dan
35 ml/min. Gezien het gebrek aan ervaring wordt Alendronate Viatris
niet aanbevolen voor
patiënten met nierinsufficiëntie en een creatinineklaring lager dan
35 ml/minuut.
_Pediatrische populatie:_
De veiligheid en werkzaamheid van natriumalendronaat (de werkzame
stof) bij kinderen
jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld. Dit geneesmiddel mag niet
worden gebruikt bij
kinderen jonger dan 18 jaar. De momenteel beschikbare gegevens over
alendroninezuur bij
Samenvatting van de productkenmerken
2/12
pediatrische patiënten worden beschreven in rubriek 5.1.
Wijze van toediening
Voor orale toediening
_Om een ade