ALBUMINA HUMANA GRIFOLS

Country: Brazil

Bahasa: Portugis

Sumber: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Bahan aktif:

ALBUMINA HUMANA

Boleh didapati daripada:

GRIFOLS BRASIL LTDA

Kod ATC:

FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA

INN (Nama Antarabangsa):

A HIGH-QUALITY PROTEIN FOR HUMAN

Kawasan terapeutik:

FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA

Ringkasan produk:

Expediente: 0333711246; cnpj: 02513899000171; Numero transacao: 02513899000171; Numero processo: 02513899000171; Apresentacao: 0,2G/ML SOL INJ FA VD INC 10ML 01 - 1364100010017 - - Vias administracao: INTRAVENOSA - Formas farmaceuticas: SOLUÇAO INJETAVEL; Apresentacao: 0,2G/ML SOL INJ FA VD INC 50ML - 1364100010025 - - Vias administracao: INTRAVENOSA - Formas farmaceuticas: SOLUÇAO INJETAVEL; Apresentacao: 0,2G/ML SOL INJ FA VD INC 100ML - 1364100010033 - - Vias administracao: INTRAVENOSA - Formas farmaceuticas: SOLUÇAO INJETAVEL; Apresentacao: 0,05G/ML SOL INJ FA VD INC 100ML  - 1364100010041 - - Vias administracao: INTRAVENOSA - Formas farmaceuticas: SOLUÇAO INJETAVEL; Apresentacao: 0,05G/ML SOL INJ FA VD INC 250ML - 1364100010051 - - Vias administracao: INTRAVENOSA - Formas farmaceuticas: SOLUÇAO INJETAVEL; Apresentacao: 0,05G/ML SOL INJ FA VD INC 500ML - 1364100010068 - - Vias administracao: INTRAVENOSA - Formas farmaceuticas: SOLUÇAO INJETAVEL

Status kebenaran:

REGISTRADO

Tarikh kebenaran:

1999-09-29

Risalah maklumat

AnexoA
Folha de rosto para a bula
ALBUMINA HUMANA GRIFOLS
Grifols Brasil Ltda.
SOLUÇÃO INJETAVEL
5% e 20%
BULA PARA O PACIENTE
ALBUMINA HUMANA GRIFOLS 5% FRASCOS DE 100 ML, 250 ML E 500 ML
ALBUMINA HUMANA
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Apresentado em frasco-ampola, com solução injetável contendo 0,050
g/ml de albumina humana.
Composição:
100 ml
250 ml
500 ml
-
Princípio Ativo:
Albumina humana
5,0 g
12,5 g
25 g
-
Excipientes:
Cloreto de sódio (q.s.p. íon sódio)
Caprilato de sódio
N-acetiltriptofanato de sódio
Água para injeção q.s.p.
100 ml
250 ml
500 ml
Intravenosa
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Solução injetável
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A albumina humana é uma proteína presente no plasma humano.
Albumina Humana Grifols 5% é indicada em:
Restabelecimento e manutenção do volume circulatório quando for
demonstrado um déficit de volume e quando
o uso de um colóide for apropriado.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A albumina humana é um constituinte normal do plasma humano e atua
como a albumina fisiológica.
Uma das mais importantes funções fisiológicas da albumina é a sua
contribuição para a pressão oncótica do sangue
e função de transporte. A albumina estabiliza o volume circulatório
sanguíneo e tem uma grande capacidade de
transporte de hormônios, enzimas, fármacos e toxinas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos
excipientes.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Diante da suspeita de reações alérgicas ou anafiláticas a infusão
deverá ser imediatamente suspendida. Em caso
de choque, devem ser seguidas as pautas estabelecidas para o
tratamento do choque.
A albumina deve ser usada com precaução nos casos em que a
hipervolemia e suas conseqüências ou a
hemodiluição podem representar um risco especial para o paciente. A
seguir, são exemplos dessas situações:
-
Insuficiência cardíaca descompensada;
-
Hipertensão;
-
Varizes esofágicas;
-
Edema pulmonar;
-

Ciri produk

AnexoA
Folha de rosto para a bula
ALBUMINA HUMANA GRIFOLS
Grifols Brasil Ltda.
SOLUÇÃO INJETAVEL
5% e 20%
ALBUMINA HUMANA GRIFOLS
® 5%
Frascos de 100 ml, 250 ml e 500 ml
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
PARTE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
GRIFOLS BRASIL, LTDA.
ALBUMINA HUMANA GRIFOLS
® 5% FRASCOS DE 100 ML, 250 ML E 500 ML
albumina humana
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Solução injetável contendo 0,050 g/ml de albumina humana.
Composição:
100 ml
250 ml
500 ml
-
Princípio Ativo:
Albumina humana
5,0 g
12,5 g
25 g
-
Excipientes:
Cloreto de sódio (q.s.p. íon sódio)
Caprilato de sódio
N-acetiltriptofanato de sódio
Água para injeção q.s.p.
100 ml
250 ml
500 ml
Apresentado em frasco-ampola.
Administração:
Intravenosa
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
PARTE II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Albumina Humana Grifols
®
5% está indicada no:
Restabelecimento e manutenção do volume circulatório quando for
demonstrado um
déficit de volume e quando o uso de um colóide for apropriado. A
escolha da albumina,
em vez de colóide artificial dependerá do estado clínico do
paciente e será baseada nas
recomendações oficiais.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os resultados de eficácia da albumina humana 5% estão referenciados
na literatura
científica
publicada
1,2,3
,
que
são
a
base
para
os
relatórios
de
estudos
clínicos
e
fármaco-toxicológicos
elaborados
pela
empresa,
os
quais
estão
de
acordo
com
os
requerimentos do Core SPC para albumina humana
CPMP/PhVWP/BPWG/2231/99/Rev.2.
1. Tullis, J.L., “Albumin: 1. Background and Use, 2. Guidelines for
Clinical Use”. JAMA
237; 355-360, 460-463, 1977.
2. Vermeulen LC et al.: A Paradigm for Consensus. Arch. Intern. Med.
1995; 155:373-379.
3. SAFE Study investigators: A comparison of albumin and saline for
fluid resuscitation in
the intensive care unit. N Engl J Med 2004, 350:2247-2256.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS
Grupo farmacoterapêutico: Substitutos de plasma e frações
prot