Aklief

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

GALDERMA INTERNATIONAL, Francúzsko

Kod ATC:

D10AD06

Laluan pentadbiran:

dermálne použitie

Unit dalam pakej:

crm 1x5 g/250 µg (tuba LDPE/Al/HDPE); crm 1x15 g/750 µg (fľ.PP/HDPE); crm 1x30 g/1500 µg (fľ.PP/HDPE)

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

46 - DERMATOLOGICA

Kawasan terapeutik:

Trifarotén

Status kebenaran:

R - Aktuálna registrácia

Tarikh kebenaran:

2022-06-10

Risalah maklumat

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06811-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AKLIEF
50
MIKROGRAMOV/G KRÉM
trifarotén
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA
DOZVIETE:
1.
Čo je Aklief a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aklief
3.
Ako používať Aklief
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Aklief
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AKLIEF A NA
ČO SA POUŽÍVA
Aklief obsahuje liečivo trifarotén, ktoré patrí do skupiny liekov
označovaných ako retinoidy.
Aklief sa používa na kožnú liečbu _acne vulgaris_ na tvári
a/alebo trupe pacientov vo veku 12 rokov
a starších, keď sú prítomné viaceré komedóny (s bielymi
hlavičkami a čiernymi hlavičkami), pupence
a vriedky (zapálené vyrážky).
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE AKLIEF
NEPO
UŽÍVAJTE AKLIEF
-
ak ste žena, ktorá plánuje otehotnieť, alebo ak ste tehotná
(pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“)
-
ak ste alergický na trif

Ciri produk

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/03267-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Aklief
50 mikrogramov/g krém
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden gram krému obsahuje 50 mikrogramov trifaroténu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Jeden gram krému obsahuje 300 mg propylénglykolu (E 1520) a 50 mg
etanolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Krém
Biely a homogénny krém
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Aklief je indikovaný na kožnú liečbu _acne vulgaris_ na tvári
a/alebo trupe pacientov vo veku 12 rokov
a starších, keď sú prítomné početné komedóny, papuly a
pustuly.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Aplikujte tenkú vrstvu krému Aklief na postihnuté oblasti na tvári
a/alebo trupe raz denne, večer, na
čistú a suchú kožu.
Odporúča sa, aby lekár po troch mesiacoch liečby zhodnotil, či
dochádza u pacienta ku kontinuálnemu
zlepšovaniu.
_Osobitné populácie _
_ _
_Starší pacienti _
Bezpečnosť a účinnosť lieku Aklief u geriatrických pacientov
starších ako 65 rokov neboli doteraz
stanovené.
_ _
_Porucha funkcie obličiek a pečene _
Liek Aklief nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie obličiek a
pečene.
_ _
_Pediatrická populácia _
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/03267-REG
2
Bezpečnosť a účinnosť lieku Aklief u detí mladších ako 12
rokov neboli stanovené.
Spôsob podávania
Len na dermálne použitie.
Pumpička sa pred prvým použitím musí pripraviť tak, že sa
párkrát (maximálne do 10-krát) zatlačí
nadol, kým sa nevytlačí malé množstvo lieku. Pumpička je teraz
pripravená na použitie.
_ _