Airbufo Forspiro 160 mikrogramov/4,5 mikrogramu/dávka

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

Kod ATC:

R03AK07

Laluan pentadbiran:

inhalačné použitie

Unit dalam pakej:

plv ido 1x60 dávok (blis.OPA/Al/PVC/Al v inhalátore); plv ido 2(2x60 dávok) (blis.OPA/Al/PVC/Al v inhalátore); plv ido 3(3x60 dá

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Kawasan terapeutik:

Formoterol a budezonid

Status kebenaran:

R - Aktuálna registrácia

Tarikh kebenaran:

2018-05-03

Risalah maklumat

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2017/01951-REG
Písomná informácia pre používateľa
Airbufo Forspiro 160 mikrogramov/4,5 mikrogramu/dávka
dávkovaný inhalačný prášok
budezonid/dihydrát formoteróliumfumarátu
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Airbufo Forspiro a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Airbufo Forspiro
3.
Ako používať Airbufo Forspiro
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Airbufo Forspiro
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Airbufo Forspiro a na čo sa používa
Airbufo Forspiro je inhalátor, ktorý sa používa na liečbu:

astmy u dospelých a dospievajúcich vo veku 12-17 rokov,

príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u
dospelých vo
veku 18 rokov a starších.
Obsahuje dve rôzne liečivá: budezonid a dihydrát
formoteróliumfumarátu.

Budezonid patrí do skupiny liečiv nazývanej „kortikosteroidy“.
Účinkuje zmierňovaním
a predchádzaním opuchu a zápalu vo vašich pľúcach.

Dihydrát formoteróliumfumarátu patrí do skupiny liečiv nazývanej
„dlhodobo pôsobiace
agonisty β
2
-adrenoreceptora“ alebo „bronchodilatanciá“. Účinkuje
uvoľňovaním svalstva vo
vašich dýchacích cestách. Tým vám uľahčuje dých

Ciri produk

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č: 2020/04244-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Airbufo Forspiro 160 mikrogramov/4,5 mikrogramu/dávka
dávkovaný inhalačný prášok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá podaná dávka (inhalovaná dávka) obsahuje 160 mikrogramov
budezonidu a 4,5 mikrogramu
dihydrátu formoteróliumfumarátu.
Každá odmeraná dávka (vopred určená dávka obsiahnutá v
blistri) obsahuje 194,7 mikrogramu
budezonidu a 6,1 mikrogramu dihydrátu formoteróliumfumarátu.
Pomocná látka so známym účinkom
monohydrát laktózy: 5,4 mg v odmeranej dávke a 4,4 mg v podanej
dávke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dávkovaný inhalačný prášok.
Biely až šedobiely alebo mierne žltý prášok bez zhlukov.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ASTMA
Airbufo Forspiro je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy dospelým
a dospievajúcim (12 rokov
a starší) v prípadoch, keď je vhodné použiť kombináciu liečiv
(inhalačného kortikosteroidu a
dlhodobo pôsobiaceho agonistu β
2
- adrenoreceptora):
-
pacientom, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný
inhalačnými kortikosteroidmi a
inhalačným krátkodobo pôsobiacim agonistom ß
2
- adrenoreceptora, používaným podľa potreby
alebo
-
pacientom, ktorých stav už je dostatočne kontrolovaný inhalačným
kortikosteroidom a dlhodobo
pôsobiacim agonistom ß
2
- adrenoreceptora.
CHRONICKÁ OBŠTRUKČNÁ CHOROBA PĽÚC (CHOCHP)
Airbufo Forspiro je indikovaný dospelým vo veku 18 rokov a starším
na symptomatickú liečbu
pacientov s CHOCHP s úsilným výdychovým objemom za 1 sekundu (FEV
1
) < 70 % predpokladanej
normálnej hodnoty (po podaní bronchodilatancia) a s exacerbáciami v
anamnéze napriek pravidelnej
liečbe bronchodilatanciami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Spôsob podávania: na inhalačné použitie.
1
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č: 2020/04244-ZIA
Dávkovanie
ASTMA
Airbufo Forspiro nie je ur�