AGOLUTIN

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

BB Pharma a.s., Česká republika

Kod ATC:

G03DA04

Laluan pentadbiran:

intramuskulárne použitie

Unit dalam pakej:

sol inj 5x2 ml/60 mg (amp.skl.)

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Kawasan terapeutik:

Progesterón

Ringkasan produk:

sol inj 5x2 ml/60 mg (amp.skl.)

Status kebenaran:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tarikh kebenaran:

1969-12-30

Risalah maklumat

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/03343-ZIB
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/05771-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
AGOLUTIN
30 mg/ml, injekčný roztok
progesterón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak
má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je AGOLUTIN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AGOLUTIN
3.
Ako používaťAGOLUTIN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať AGOLUTIN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AGOLUTIN A NA ČO SA POUŽÍVA
AGOLUTIN obsahuje účinnú látku progesterón - prirodzený hormón
pripravený synteticky (umelo).
AGOLUTIN sa používa pri nedostatočnej tvorbe progesterónu žltým
telieskom vaječníkov (chýba premena
sliznice maternice). Hlavným určením sú poruchy menštruačného
cyklu spojené so zníženou funkciou alebo
abnormálne maternicové krvácanie. V tehotenstve sa používa pri
nedostatočnej tvorbe hormónu progesterón,
k udržaniu tehotenstva v prípade opakovaného resp. hroziaceho
potratu. Podáva sa pri predmenštruačnom
syndróme a v prevencii popôrodnej depresie. Diagnosticky sa
používa na progesterónový test pri nedostatočnej
tvorbe progesterónu žltým telieskom vaječníkov (anovulácii), k
vyvolaniu krvácania a r�

Ciri produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/03343-ZIB
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/05771-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
NÁZOV LIEKU
AGOLUTIN
30 mg/ml injekčný roztok
2
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Progesterón 30 mg v 1 ml olejového roztoku.
Pomocná látka so známym účinkom: benzylalkohol, benzylbenzoát
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok. (SOL INJ)
4
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Nedostatočná produkcia progesterónu žltým telieskom ovária
(chýba sekrečná transformácia endometria).
Hlavnou indikáciou sú hypofunkčné poruchy menštruačného cyklu
alebo dysfunkčné maternicové krvácanie.
Počas gravidity sa používa pri nedostatočnej produkcii
progesterónu, k udržaniu gravidity v prípade
habituálneho, resp. hroziaceho abortu. Podáva sa pri
premenštruačnom syndróme a v profylaxii postnatálnej
depresie. Diagnosticky sa používa na progesterónový test pri
nedostatočnej produkcii progesterónu žltým
telieskom ovárií (anovulácii), k vyvolaniu krvácania a rýchleho
odlúčenia endometria.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pri sekundárnej amenoree je substitúcia samotného progesterónu
účinná len pri dokázanej dostatočnej
produkcii ovariálnych estrogénov, tzn. pri pozitívnom
progesterónovom teste.
Na prevenciu atakov dysfunkčného krvácania pri premenopauzálnej
oligomenoree sa podáva vždy 42. deň
cyklu, pokiaľ sa nedostaví spontánna menštruácia 60 mg AGOLUTINU
i.m. Ak nenastane po troch takýchto
cyklických aplikáciách AGOLUTINU maternicové krvácanie, pokladá
sa pokles hladiny ovariálnych
estrogénov za stabilizovaný a menopauza pravdepodobná.
Pri hroziacom potrate (habituálny potrat v anamnéze) je liečba
progesterónom odôvodnená len vtedy, ak sa
dokázala jeho znížená produkcia. Podáva sa 25 - 100 mg AGOLUTINU
2 krát týždenne (v prípade potreby i
denne) do 8. - 16. týždňa gravidity (