Aggrastat 0.25mg/mL

Country: Serbia

Bahasa: Serbia

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

тирофибан

Boleh didapati daripada:

LICENTIS DOO BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Kod ATC:

B01AC17

INN (Nama Antarabangsa):

tirofiban

Dos:

0.25mg/mL

Borang farmaseutikal:

koncentrat za rastvor za infuziju

Unit dalam pakej:

bočica staklena, 1x50mL

Kelas:

SZ

Dikeluarkan oleh:

ARVATO DISTRIBUTION GMBH

Ringkasan produk:

JKL: 0068225

Status kebenaran:

REGISTRACIJA

Tarikh kebenaran:

2015-04-02

Risalah maklumat

Broj rešenja: 515-01-03493-14-001 od 02.04.2015. za lek Aggrastat
®
, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 50mL (0,25 mg/mL)
1 od 20
_UPUTSTVO ZA LEK_
AGGRASTAT
®
; KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU; 0,25 MG/ML
PAKOVANJE: BOČICA, STAKLENA, 1 X 50 ML
Proizvođač:
ORION CORPORATION ORION PHARMA
Adresa: ORIONINTIE 1, ESPOO, FINSKA
Podnosilac zahteva:
LICENTIS DOO BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Adresa:
TOŠIN BUNAR 272G, BEOGRAD – NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03493-14-001 od 02.04.2015. za lek Aggrastat
®
, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 50mL (0,25 mg/mL)
2 od 20
AGGRASTAT
®
; 0,25 MG/ML; KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
INN TIROFIBAN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Aggrastat i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aggrastat
3.
Kako se upotrebljava lek Aggrastat
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Aggrastat
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03493-14-001 od 02.04.2015. za lek Aggrastat
®
, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 50mL (0,25 mg/mL)
3 od 20
1. ŠTA JE LEK AGGRASTAT I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Aggrastat
sadrži aktivnu supstancu tirofiban-hidrohlorid, koja pripada grupi
antitrombotičkih lekva (lekovi
koji sprečavaju koagulaciju krvi).
Lek Aggrastat se koristi da olakša protok krvi do srca i da pomogne u
sprečavanju bola u grudima i srčanog
udara. Lek Aggrastat deluje tako što sprečava stvaranje krvnih
ugrušaka delujući na krvne pločice (trombocite).
Ovaj lek se takođe može koristiti kod pacijena

Ciri produk

Broj rešenja: 515-01-03493-14-001 od 02.04.2015. za lek Aggrastat
®
, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 50mL (0,25 mg/mL)
1 od 20
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
AGGRASTAT
®
; KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU; 0,25 MG/ML
PAKOVANJE: BOČICA, STAKLENA, 1 X 50 ML
Proizvođač:
ORION CORPORATION ORION PHARMA
Adresa:
ORIONINTIE 1, ESPOO, FINSKA
Nosilac dozvole:
LICENTIS DOO BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Adresa:
TOŠIN BUNAR 272G, BEOGRAD – NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03493-14-001 od 02.04.2015. za lek Aggrastat
®
, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 50mL (0,25 mg/mL)
2 od 20
1. IME LEKA
Aggrastat
®
; 0,25 mg/mL; koncentrat za rastvor za infuziju
INN:
tirofiban
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 281 mikrogram
tirofiban-hidrohlorid, monohidrata što odgovara
250 mikrograma tirofibana (0,25 mg tirofibana).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Aggrastat je indikovan za prevenciju infarkta miokarda u ranoj fazi
kod odraslih pacijenata sa akutnim
koronarnim sindromom bez elevacije ST segmenta (NSTE-ACS), a kod kojih
se poslednja epizoda bola u
grudima dogodila u poslednjih 12 sati uz prisustvo EKG promena i/ili
povišenih vrednosti srčanih enzima.
Pacijenti koji će verovatno imati najveću korist od terapije lekom
Aggrastat su pacijenti sa visokim rizikom od
nastanka infarkta miokarda u toku prva 3-4 dana nakon pojave simptoma
akutne angine uključujući, na primer,
one pacijente kod kojih će verovatno morati da se sprovede rana
perkutana koronarna intervencija (PCI).
Aggrastat je takođe indikovan za redukciju velikih kardiovaskularnih
događaja kod pacijenata sa akutnim
infarktom miokarda (STEMI) kod kojih će se sprovesti PCI (videti
delove 4.2 i 5.1).
Aggrastat je namenjen za primenu u kombinaciji sa acetilsalicilnom
kiselinom (ASA) i nefrakcionisanim
heparinom.
4.2. DOZIRANJE I NA