Agen 10

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

Zentiva, k.s., Česká republika

Kod ATC:

C08CA01

Laluan pentadbiran:

perorálne použitie

Unit dalam pakej:

tbl 10x10 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl 30x10 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl 90x10 mg (blis. PVC/PVDC/Al)

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

83 - VASODILATANTIA

Kawasan terapeutik:

Amlodipín

Ringkasan produk:

tbl 90x10 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl 30x10 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl 10x10 mg (blis. PVC/PVDC/Al)

Status kebenaran:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tarikh kebenaran:

2001-04-23

Risalah maklumat

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03226-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
_ _
_ _
AGEN 10
10 mg tablety
amlodipínium-bezylát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Agen 10 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Agen 10
3.
Ako užívať Agen 10
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Agen 10
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AGEN 10 A NA
ČO SA POUŽÍVA
Agen 10 obsahuje liečivo amlodipín, ktoré patrí do skupiny liekov,
ktoré sa nazývajú blokátory
vápnikových kanálov.
Agen 10 sa používa na liečbu vysokého tlaku krvi (hypertenzie)
alebo určitého druhu bolesti na
hrudníku, ktorá sa nazýva angína pektoris, ktorej zriedkavou
formou je aj Prinzmetalova alebo
variantná angína.
U pacientov s vysokým tlakom krvi váš liek pôsobí tak, že
rozširuje krvné cievy, a tak krv cez ne
preteká oveľa ľahšie. U pacientov s angínou pektoris účinkuje
Agen 10 tak, že zvyšuje prívod krvi
k srdcovému svalu, ktorý tak dostáva viac kyslíka a výsledkom je
predchádzanie vzniku bolesti na
hrudníku. Váš liek neposkytuje okamžitú úľavu od bolesti na
hrudníku spôsobenej angínou pektoris.
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE AGEN 10
NEUŽÍVAJTE A
GEN 10
-
ak ste

Ciri produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03226-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Agen 10
10 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje amlodipínium-bezylát 13,870 mg, čo
zodpovedá 10 mg amlodipínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biele až takmer biele tablety podlhovastého tvaru, na jednej strane
s deliacou ryhou a vyrazenými
symbolmi ,,A“ a ,,10“ umiestnenými naľavo a napravo od deliacej
ryhy.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINI
CKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypertenzia
Chronická stabilná angína pektoris
Vazospastická/ vazokonstrikčná (Prinzmetalova) angína pektoris
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie_ _
_ _
_Dospelí_
Zvyčajná úvodná dávka na liečbu hypertenzie aj angíny pektoris
je 5 mg amlodipínu 1-krát denne,
ktorú je možné zvýšiť až na maximálnu dávku 10 mg v
závislosti od individuálnej odpovede pacienta
na liečbu.
U hypertenzných pacientov bol amlodipín použitý v kombinácii s
tiazidovým diuretikom,
alfablokátorom, betablokátorom alebo inhibítorom angiotenzín
konvertujúceho enzýmu. V prípade
angíny pektoris sa amlodipín môže používať v monoterapii alebo
v kombinácii s inými
antianginóznymi liekmi u pacientov s angínou pektoris refraktérnou
na nitráty a/alebo adekvátne
dávky betablokátorov.
Pri súčasnom podávaní s tiazidovými diuretikami, betablokátormi,
ako aj inhibítormi angiotenzín
konvertujúceho enzýmu sa nevyžaduje úprava dávky amlodipínu._ _
_ _
_Osobitné skupiny pacientov_
_ _
_ _
_Starší pacienti_
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03226-Z1B
2
Amlodipín použitý v podobných dávkach u starších aj mladších
pacientov je rovnako dobre
tolerovaný. U starších pacientov sa odporúča bežné dávkovanie,
ale zvýšenie dávky sa má vykonávať
s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2)._ _
_ _
_Porucha funkcie pečene_
Odpor