AGALAX TRES SUSPENSION INYECTABLE # AGALAX TRES

Country: Sepanyol

Bahasa: Sepanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

MYCOPLASMA AGALACTIAE, INACTIVADO, CEPA N84

Boleh didapati daripada:

LABORATORIOS SYVA SA

Kod ATC:

QI04AB

INN (Nama Antarabangsa):

MYCOPLASMA AGALACTIAE, INACTIVATED, STRAIN N84

Borang farmaseutikal:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Komposisi:

MYCOPLASMA AGALACTIAE, INACTIVADO, CEPA N84 3,16U ELISA

Laluan pentadbiran:

VÍA SUBCUTÁNEA

Unit dalam pakej:

Caja con 1 vial de vidrio de 50 ml (25 dosis), Caja con 1 vial de vidrio de 100 m (50 dosis), Caja con 1 vial de vidrio de 250 m, AGALAX TRES SUSPENSION INYECTABLE Caja con 1 vial de vidrio de 50 ml (25 dosis) # AGALAX TRES Caja con 1 vial de vidrio de 50 ml (25 dosis), AGALAX TRES SUSPENSION INYECTABLE Caja con 1 vial de vidrio de 100 m (50 dosis) # AGALAX TRES Caja con 1 vial de vidrio de 100 m (50 dosis), AGALAX TRES SUSPENSION INYECTABLE Caja con 1 vial de vidrio de 250 ml (125 dosis) # AGALAX TRES Caja con 1 vial de vidrio de 250 ml (125 dosis), AGALAX TRES SUSPENSION INYECTABLE Caja con 1 vial de polipropileno de 100 ml (50 dosis) # AGALAX TRES Caja con 1 vial de polipropileno de 100 ml (50 dosis), AGALAX TRES SUSPENSION INYECTABLE Caja con 1 vial de polipropileno de 250 ml (125 dosis) # AGALAX TRES Caja con 1 vial de polipropileno de 250 ml (125 dosis)

Jenis preskripsi:

con receta

Kumpulan terapeutik:

Ovino; Caprino

Kawasan terapeutik:

Vacunas bacterianas inactivadas (incluyendo micoplasma, clamidia y toxoide)

Ringkasan produk:

Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 10 HORAS; Caducidad tras reconstitucion: NO PROCEDE; Indicaciones especie Caprino: Inmunización frente a Mycoplasma agalactiae; Indicaciones especie Caprino: Inmunización frente a Mycoplasma capricolum; Indicaciones especie Caprino: Inmunización frente a Mycoplasma mycoides; Indicaciones especie Caprino: Inmunización frente a Mycoplasma agalactiae; Indicaciones especie Caprino: Inmunización frente a Mycoplasma capricolum; Indicaciones especie Caprino: Inmunización frente a Mycoplasma mycoides; Contraindicaciones especie Todas: Estrés; Contraindicaciones especie Todas: Animales enfermos; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Alergia; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Reacción de hipersensibilidad; Tiempos de espera especie Ovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Caprino Carne 0 Días

Status kebenaran:

Autorizado, 579725 Autorizado, 579726 Autorizado, 579727 Autorizado, 579728 Autorizado, 579729 Autorizado

Tarikh kebenaran:

2014-12-04

Risalah maklumat

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
AGALAX TRES suspensión inyectable
2.
COMPOSICIÓN
Por dosis (2 ml):
PRINCIPIOS ACTIVOS:
_Mycoplasma agalactiae_ inactivado cepa N84,
........................................................... ≥ 3,16
UE *
_Mycoplasma capricolum_ inactivado cepa
27343,....................................................... ≥ 4,39
UE*
_Mycoplasma mycoides_ subsp. mycoides (LC) inactivado cepa HH,
............................. ≥ 3,36 UE*
* UE: Unidades ELISA
ADYUVANTE:
Hidróxido de aluminio (Al
3+
)
.......................................................................................
5,18 mg
CONSERVANTE:
Fenol..........................................................................................................................
5,4 mg
Suspensión de color amarillento, fácilmente homogeneizable por
agitación.
3.
ESPECIES DE DESTINO
Ovino y caprino
4.
INDICACIONES DE USO
Para la inmunización activa del ganado ovino y caprino contra la
agalaxia contagiosa producida por _My-_
_coplasma agalactiae_, _Mycoplasma capricolum_ o _Mycoplasma mycoides_
subsp. _mycoides_ (LC) para pre-
venir la infección y reducir los signos clínicos y/o las lesiones de
la enfermedad.
Establecimiento de la inmunidad: un mes después de la administración
de la segunda dosis.
Duración de la inmunidad: cuatro meses después de la administración
de la segunda dosis.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales enfermos o estresados.
6.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Advertencias especiales
Vacunar únicamente animales sanos.
_ _
Página 2 de 5
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies
de destino
Respétense las condiciones habituales de asepsia durante la
vacunación.
Precauciones específicas que debe to

Ciri produk

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
AGALAX TRES suspensión inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por dosis (2 ml):
PRINCIPIOS ACTIVOS:
_Mycoplasma agalactiae_ inactivado cepa N84,
........................................................... ≥ 3,16
UE *
_Mycoplasma capricolum_ inactivado cepa
27343,....................................................... ≥ 4,39
UE*
_Mycoplasma mycoides_ subsp. mycoides (LC) inactivado cepa HH,
............................. ≥ 3,36 UE*
* UE: Unidades ELISA
ADYUVANTE
Hidróxido de aluminio (Al
3+
)
....................................................................................
5,18 mg
EXCIPIENTES:
COMPOSICIÓN CUALITATIVA DE LOS EXCIPIENTES Y
OTROS COMPONENTES
COMPOSICIÓN CUANTITATIVA
Fenol
5.4 mg
Cloruro de potasio
Cloruro de sodio
Fosfato disodico
Dihidrogenofosfato de potasio
Agua para preparaciones inyectables
S
uspensión de color amarillento, fácilmente homogeneizable por
agitación.
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1
ESPECIES DE DESTINO
Ovino y caprino
3.2
INDICACIONES DE USO PARA CADA UNA DE LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa del ganado ovino y caprino contra la
agalaxia contagiosa producida por _My-_
_coplasma agalactiae, Mycoplasma capricolum _o _Mycoplasma mycoides
_subsp_. mycoides_ (LC) para pre-
venir la infección y reducir los signos clínicos y/o las lesiones de
la enfermedad.
Establecimiento de la inmunidad: un mes después de la administración
de la segunda dosis.
Duración de la inmunidad: cuatro meses después de la administración
de la segunda dosis.
_ _
Página 2 de 5
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
3.3.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales enfermos o estresados.
3.4.- ADVERTENCIAS ESPECIALES
Vacunar únicamente animales sa