Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Portugis
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Takeda Manufacturing Austria AG
B02BD02
octocog alfa
Anti-hemorrágicos
Hemofilia A
Tratamento e profilaxia do sangramento em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita do fator VIII). Advate não contém fator de von Willebrand em farmacologicamente eficaz quantidades e, portanto, não é indicado na doença de von Willebrand.
Revision: 32
Autorizado
2004-03-02
251 B. FOLHETO INFORMATIVO 252 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ADVATE 250 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL ADVATE 500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL ADVATE 1000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL ADVATE 1500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL ADVATE 2000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL ADVATE 3000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL octocog alfa (fator VIII recombinante de coagulação humana) LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é ADVATE e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar ADVATE 3. Como utilizar ADVATE 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar ADVATE 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ADVATE E PARA QUE É UTILIZADO ADVATE contém a substância ativa octocog alfa, fator VIII de coagulação humana produzido por tecnologia do ADN recombinante. O fator VIII é necessário para o sangue formar coágulos e parar hemorragias. Em doentes com hemofilia A (falta congénita de fator VIII) está em falta ou não funciona adequadamente. ADVATE é usado para tratar e prevenir hemorragias em doentes de todos os grupos etários com hemofilia A (doença do sangue hereditária provocada pela falta de fator VIII). ADVATE é preparado sem a adição de qualquer proteína de origem humana ou animal em todo o processo de fabrico. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ADVATE NÃO UTILIZE ADVATE - se tem alergia (hipersensibilidade) ao octocog a Baca dokumen lengkap
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO ADVATE 250 UI pó e solvente para solução injetável. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 250 UIb fator VIII de coagulação humana (rADN), octocog alfa. ADVATE contém aproximadamente 50 UI de fator VIII de coagulação humana (rADN) octocog alfa após reconstituição. A potência (Unidades Internacionais) é determinada usando o doseamento cromogénico da Farmacopeia Europeia. A atividade específica de ADVATE é de aproximadamente 4520-11 300 UI/mg de proteína. O octocog alfa (fator VIII de coagulação humana (rADN)) é uma proteína purificada com 2332 aminoácidos. É produzido por tecnologia do ADN recombinante em células do ovário do hamster Chinês (OHC). Preparado sem a adição de qualquer derivado de proteína (exógena) de origem humana ou animal no processo de cultura celular, purificação ou formulação final. Excipiente(s) com efeito conhecido: Este medicamento contém 0,45 mmol de sódio (10 mg) por frasco para injetáveis. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injetável. Pó: pó branco a esbranquiçado friável. Solvente: solução transparente e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento e profilaxia da hemorragia em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII). ADVATE é indicado para todos os grupos etários. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado sob a vigilância de um médico com experiência no tratamento da hemofilia e com suporte de reanimação imediatamente disponível em caso de anafilaxia. Posologia A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência de fator VIII, localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do doente. O número de unidades de fator VIII é expresso em Unidades Internacionais (UI), as quais estão relacionadas com o padrão da OMS p Baca dokumen lengkap