Adtralza

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Slovak

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Tralokinumab

Boleh didapati daripada:

LEO Pharma A/S

Kod ATC:

D11

INN (Nama Antarabangsa):

tralokinumab

Kumpulan terapeutik:

Ostatné dermatologické prípravky

Kawasan terapeutik:

Dermatitída, atopická

Tanda-tanda terapeutik:

Adtralza is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and adolescent patients 12 years and older who are candidates for systemic therapy.

Ringkasan produk:

Revision: 4

Status kebenaran:

oprávnený

Tarikh kebenaran:

2021-06-17

Risalah maklumat

45
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
46
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ADTRALZA 150 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
tralokinumab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Adtralza a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Adtralzu
3.
Ako používať Adtralzu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Adtralzu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ADTRALZA A NA ČO SA POUŽÍVA
Adtralza obsahuje liečivo tralokinumab.
Tralokinumab je monoklonálna protilátka (typ proteínu), ktorá
blokuje činnosť proteínu s názvom
IL-13. Proteín IL-13 zohráva významnú úlohu pri spôsobovaní
príznakov atopickej dermatitídy.
Adtralza sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich
pacientov vo veku 12 rokov a starších
so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou, ktorá
sa tiež nazýva atopický ekzém.
Adtralza sa môže používať s liekmi na ekzém

Ciri produk

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Adtralza 150 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Adtralza 300 mg injekčný roztok v naplnenom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Adtralza 150 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 150 mg tralokinumabu
v 1 ml roztoku (150 mg/ml).
Adtralza 300 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 300 mg tralokinumabu v 2 ml roztoku
(150 mg/ml).
Tralokinumab sa produkuje v bunkách myšieho myelómu technológiou
rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia)
Číry až opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý roztok, pH 5,5 a
osmolarita približne 280 mOsm/l.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Adtralza je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej
atopickej dermatitídy u dospelých
a dospievajúcich pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí sú
kandidátmi na systémovú liečbu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu smú začať zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami v
oblasti diagnostiky a liečby atopickej
dermatitídy.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka tralokinumabu pre dospelých a dospievajúcich
pacientov vo veku 12 rokov
a starších je počiatočná dávka 600 mg podávaná ako:
-
štyri injekcie po 150 mg podávané naplnenými injekčnými
striekačkami
alebo
-
dve injekcie po 300 mg podávané naplnenými perami,
Po tejto počiatočnej dávke nasleduje dávka 300 mg podávaná
injekciou každý druhý týždeň ako:
-
dve injekcie po 150 mg podávané naplnenými injekčnými
striekačkami
alebo
-
jedna