Adrestan 60 mg harde capsules

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

TRILOSTAAN

Boleh didapati daripada:

Dechra Regulatory B.V.

Kod ATC:

QH02CA01

INN (Nama Antarabangsa):

TRILOSTAAN

Borang farmaseutikal:

Capsule, hard

Komposisi:

TRILOSTAAN 60 mg/stuk,

Laluan pentadbiran:

Oraal gebruik

Jenis preskripsi:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Kumpulan terapeutik:

Honden

Kawasan terapeutik:

Trilostane

Status kebenaran:

IE/V/0503/003

Tarikh kebenaran:

2016-04-07

Ciri produk

BD/2021/REG NL 117140/zaak 818963
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dechra Regulatory B.V. te Bladel d.d. 26 juni
2020 tot verlenging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ADRESTAN 60 MG
HARDE
CAPSULES, ingeschreven onder nummer REG NL 117140;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ADRESTAN 60 MG HARDE
CAPSULES, ingeschreven onder nummer REG NL 117140, van Dechra
Regulatory
B.V. te Bladel, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel ADRESTAN 60 MG HARDE CAPSULES, REG NL 117140 treft u
aan
als bijlage I behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel ADRESTAN 60 MG HARDE CAPSULES, REG NL 117140 treft u
aan
als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2021/REG NL 117140/zaak 818963
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binn