Adrestan 30 mg harde caps.

Country: Belgium

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Trilostan 30 mg

Boleh didapati daripada:

Dechra Regulatory B.V.

Kod ATC:

QH02CA01

INN (Nama Antarabangsa):

Trilostane

Dos:

30 mg

Borang farmaseutikal:

Capsule, hard

Komposisi:

Trilostan 30 mg

Laluan pentadbiran:

Oraal gebruik

Kumpulan terapeutik:

hond

Kawasan terapeutik:

Trilostane

Ringkasan produk:

CTI-code: 499111-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status kebenaran:

Gecommercialiseerd: Nee

Tarikh kebenaran:

2016-06-30

Risalah maklumat

Bijsluiter – NL versie
ADRESTAN 30 MG
BIJSLUITER
ADRESTAN 30 MG HARDE CAPSULES
TRILOSTANE
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatïe
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Adrestan 30 mg harde capsules
Trilostane
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Harde gelatinecapsules (ivoor lichaam / zwart kapsel) met 30 mg
trilostane.
Het ivoorkleurige lichaam is bedrukt met de sterkte van de capsule.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van hypofyseafhankelijk en bijnierafhankelijk
hyperadrenocorticisme (de ziekte
en het syndroom van Cushing) bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden met een gewicht van minder dan 3 kg.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een primaire leveraandoening
en/of nierinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzaam
bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij drachtige of zogende teven of bij fokdieren.
Het diergeneesmiddel moet uiterst voorzichtig worden gebruikt bij
honden met een vooraf bestaande
anemie aangezien een verdere vermindering van de hematocriet en van de
hemoglobine gehalte kunnen
optreden. Monitoring moet regelmatig gebeuren.
6.
BIJWERKINGEN
Een corticosteroïd ontwenningssyndroom of hypocortisolemie moet
onderscheiden worden van
hypoadrenocorticisme door een evaluatie van de elektrolyten in het
serum.
Symptomen geassocieerd met iatrogeen hypoadrenocorticisme, inclusief
zwakte, lethargie, anorexia,
braken en diarree kunnen zich voordoen, vooral wanneer de monitoring
niet adequaat is. De
symptomen zijn doorgaans omkeerbaar binnen een wisselende periode na
het stopzetten van de
behandeling. Een acute crisis van de ziekte van Addison (collaps) kan
zich voordoen. Lethargie,
br

Ciri produk

SKP – NL versie
ADRESTAN 30 MG
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ADRESTAN 30 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per capsule:
WERKZAAM BESTANDDEEL
:
Trilostane
30 mg.
HULPSTOFFEN
:
Titaniumdioxide (E171)
1,190 mg
Geel ijzeroxide (E172)
0,045 mg
Zwart ijzeroxide (E172)
0,672 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules.
Ivoorkleurig lichaam en zwart kapsel met de sterkte van de capsule
afgedrukt op het lichaam van de
capsule.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de behandeling van hypofyseafhankelijk en bijnierafhankelijk
hyperadrenocorticisme (de ziekte
en het syndroom van Cushing) bij honden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een primaire leveraandoening
en/of nierinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij honden met een gewicht van minder dan 3 kg.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzaam
bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Een juiste diagnose van hyperadrenocorticisme is essentieel.
Als er geen zichtbare respons is op de behandeling, moet de diagnose
opnieuw worden geëvalueerd.
Een verhoging van de dosis kan noodzakelijk zijn.
Dierenartsen moeten zich ervan bewust zijn dat honden met
hyperadrenocorticisme een verhoogd
risico lopen op pancreatitis. Dit risico neemt mogelijk niet af na
behandeling met trilostane.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
1 / 6
SKP – NL versie
ADRESTAN 30 MG
Aangezien de meeste gevallen van hyperadrenocorticisme worden
gediagnosticeerd bij honden tussen
10 en 15 jaar, zijn vaak ook andere ziekten aanwezig. Het is vooral
belangrijk om gevallen te
onderzoeken op primaire leveraandoeningen en nierinsufficiëntie
gezien het diergeneesmiddel in die
gevallen gecontra-indiceerd is.
Tijdens de beh