Country: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
ALKALOID - INT d.o.o., Slovinsko
N05CF02
perorálne použitie
tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x10 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
57 - HYPNOTICA, SEDATIVA
Zolpidem
tbl flm 100x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2012-02-03
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03780-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ADORMA 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ADORMA 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY zolpidemiumtartarát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Adorma a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adormu 3. Ako užívať Adormu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Adormu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ADORMA A NA ČO SA POUŽÍVA Názov vášho lieku je Adorma. Tablety sú dodávané v dvoch silách: Adorma 5 mg tablety a Adorma 10 mg tablety. Adorma patrí do skupiny liekov nazývaných hypnotiká. Liek účinkuje na váš mozog a pomáha vám zaspať. Adorma sa používa na dočasné problémy so spánkom u dospelých, ktoré vám spôsobujú závažné ťažkosti alebo ktoré ovplyvňujú váš každodenný život. To zahrňuje problémy so spánkom u dospelých, ako: - ťažkosti so zaspávaním, - prebúdzanie sa uprostred noci, - prebúdzanie sa príliš skoro. Predtým, ako vám lekár predpíše tento liek, posúdi vaše ťažkosti so spánkom, aby si bol istý, že nie sú spôsobené žiadnym ochorením. Ak vám tento liek nepomôže ani po 7 - 14 dňoch užívania, môže sa jednať o ochorenie spôsobujúce nespavosť, a lekár bud Baca dokumen lengkap
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03780-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ADORMA 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje 10 mg zolpidemiumtartarátu, čo zodpovedá 8,038 mg zolpidemu. Pomocná látka so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 47,55 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalené tablety Biele oválne bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zolpidem je indikovaný na krátkodobú liečbu nespavosti U DOSPELÝCH v situáciách, keď nespavosť oslabuje pacienta alebo pre neho predstavuje závažné nebezpečenstvo. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dĺžka liečby má byť čo najkratšia. Vo všeobecnosti má trvať niekoľko dní až 2 týždne, maximálne 4 týždne vrátane doby postupného ukončenia liečby. Ukončenie liečby sa musí prispôsobiť konkrétnemu pacientovi. V niektorých prípadoch môže byť potrebné maximálnu dobu liečby prekročiť; v takomto prípade je nutné opätovné zhodnotenie stavu pacienta. Dospelí: Liek sa má užiť jednorazovo a nemá sa znovu užívať počas tej istej noci. Odporúčaná denná dávka pre dospelých je 10 mg, ktorú je potrebné užiť tesne pred spaním. Najnižšia účinná denná dávka zolpidemu nesmie presiahnuť 10 mg. Starší pacienti: U starších alebo oslabených pacientov, ktorí sú zvlášť citliví na účinky zolpidemiumtartarátu, sa odporúča denná dávka 5 mg. Táto odporúčaná dávka sa nesmie prekročiť. Porucha funkcie pečene U pacientov s poruchou funkcie pečene, ktorí nevylučujú liek tak rýchlo ako normálni jedinci, sa odporúča dávka 5 mg. Táto dávka sa má zvýšiť na 10 mg len vtedy, ak klinická odpoveď nie Baca dokumen lengkap