ADENURIC 120 120 mg/1 tableta film tableta

Country: Bosnia dan Herzegovina

Bahasa: Croat

Sumber: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Bahan aktif:

febuksostat

Boleh didapati daripada:

BERLIN CHEMIE / Menarini BH d.o.o. Sarajevo

Kod ATC:

M04AA03

INN (Nama Antarabangsa):

febuksostat

Dos:

120 mg/1 tableta

Borang farmaseutikal:

film tableta

Komposisi:

1 film tableta sadrži: 120 mg febuksostata

Unit dalam pakej:

28 film tableta (2 Aclar/PVC/Al blistera po 14 film tableta), u kutiji

Jenis preskripsi:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Dikeluarkan oleh:

BERLINCHEMIE AG

Status kebenaran:

Važeći

Tarikh kebenaran:

2022-04-24

Risalah maklumat

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ADENURIC
80 mg filmom obložene tablete
ADENURIC 120 mg filmom obložene tablete
febuksostat
ProČitajte pažljivo ovo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
ovaj lijek jer sadrži važne informacije za
Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda Vam opet bude potrebno.

U slučaju da imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga davati drugima.
Može im naškoditi, čak i ako
su njihovi simptomi isti kao i Vaši.

Ako neko od neželjenih djelovanja postane ozbiljno ili ako
primijetite neželjeno djelovanje koje
nije navedeno u ovom uputstvu, obavijestite o tome svog ljekara ili
farmaceuta (vidjeti
poglavlje 4).
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je ADENURIC i za šta se koristi
2.
Šta trebate znati prije nego počnete uzimati ADENURIC
3.
Kako uzimati ADENURIC
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati ADENURIC
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.
Šta je ADENURIC i za šta se koristi
ADENURIC tablete sadrže aktivnu supstancu febuksostat i koriste se za
liječenje uloga (gihta),
uzrokovanih povećanim nakupljanjem supstance koja se zove mokraćna
kiselina (urati) u organizmu.
Kod nekih se ljudi mokraćna kiselina u krvi nakuplja u prevelikoj
količini što ometa njezinu topivost.
Kad
se
to
dogodi,
u
zglobovima,
bubrezima
i
okolnim
tkivima
se
mogu
stvarati
kristali
urata.
Nakupljanje kristala urata može uzrokovati naglo nastalu jaku bol,
crvenilo, toplinu i oticanje zgloba
(što je poznato kao napad gihta). Ako se ne liječi, u zglobovima i
okolnom vezivu se mogu stvarati
veće nakupine kristala urata, koji se zovu tofi. Tofi mogu uzrokovati
oštećenje zglobova i kostiju.
ADENURIC djeluje tako da smanjuje razinu mokraćne kiseline.
Održavanjem niskih razina mokraćne
kiseline uzimanjem ADENURIC-a jednom dnevno sprječava se nakupljanje
kristala urata, a simptomi
se s vremenom smanjuju. Održavanjem dovoljno niskih razina mokraćne
kiseline tokom dovoljno
dugog razdoblja mogu se smanjiti i tofi.
ADEN

Ciri produk

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
ADENURIC
120 mg
filmom obložene tablete
febuksostat
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 120 mg febuksostata.
Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom:
Svaka filmom obložena tableta sadrži 114,75 mg laktoze (kao laktoza
monohidrat).
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Blijedo žute do žute filmom obložene tablete, u obliku kapsula sa
ugraviranim „120“ na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
ADENURIC je indiciran u liječenju hronične hiperurikemije u stanjima
kada je već došlo do taloženja
urata (uključujući historiju ili prisustvo tofa i/ili uratnog
artritisa).
ADENURIC
je
indiciran
za
prevenciju
i
liječenje
hiperuricemije
kod
odraslih
bolesnika
koji
su
podvrgnuti hemoterapiji za hematološke zloćudne bolesti i imaju
srednje visoki do visoki rizik za
nastajanje sindroma tumorske lize (STL).
ADENURIC je nemijenjen za liječenje kod odraslih osoba.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Giht:
Preporučena oralna doza ADENURIC-a
je 80 mg jednom dnevno neovisno o hrani. Ako je nakon
2-4 sedmice nivo mokraćne kiseline u serumu > 6 mg/dl (357 μmol/l),
može se razmotriti uzimanje
ADENURIC-a
120 mg jednom dnevno.
ADENURIC
djeluje dovoljno brzo da omogući ponovno testiranje nivoa mokraćne
kiseline u serumu
nakon 2 sedmice. Cilj terapije je da se smanji i održi nivo mokraćne
kiseline u serumu ispod 6 mg/dl
(357 μmol/l).
Preporučuje se profilaksa pogoršanja simptoma gihta u trajanju od
najmanje 6 mjeseci (vidjeti
poglavlje 4.4).
Sindrom tumorske lize
: preporučena oralna doza ADENURIC-a je 120 mg jednom dnevno,
neovisno o
unosu hrane.
ADENURIC treba uvesti dva dana prije početka citotoksične terapije i
nastaviti s uzimanjem najmanje
7 dana; međutim liječenje može biti produženo do 9 dana u skladu s
trajanjem hemoterapije, prema
kliničkoj procjeni.
Starije osobe
Nije potrebno prilagođavanje do