Addaven

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

Fresenius Kabi AB, Švédsko

Kod ATC:

B05XA31

Laluan pentadbiran:

intravenózne použitie

Unit dalam pakej:

con inf 20x10 ml (amp.PP)

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

87 - VARIA I

Kawasan terapeutik:

Elektrolyty v kombinácii s inými liečivami

Status kebenaran:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tarikh kebenaran:

2016-04-22

Risalah maklumat

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/01915-PRE
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
ADDAVEN
INFÚZNY KONCENTRÁT
hexahydrát chloridu chromitého, dihydrát chloridu meďnatého,
hexahydrát chloridu železitého,
tetrahydrát chloridu manganatého, jodid draselný, fluorid sodný,
dihydrát molybdénanu sodného,
bezvodý seleničitan sodný, chlorid zinočnatý
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Addaven a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Addaven
3.
Ako vám podajú Addaven
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Addaven
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ADDAVEN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Addaven je liek, ktorý obsahuje stopové prvky. Stopové prvky sú
chemické prvky, ktoré vaše telo
potrebuje na bežné fungovanie v malých množstvách. Addaven sa
podáva do žily (intravenózne), keď
nemôžete prijímať potravu bežným spôsobom. Tento liek sa
obvykle používa ako súčasť vyváženej
parenterálnej výživy, spolu s bielkovinami, tukmi, sacharidmi,
soľami a vitamínmi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM
, AKO
VÁM PODAJÚ ADD
AVEN
_ _
ADD
AVEN VÁM NEPODAJÚ
-
ak ste alergický na Addaven alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
OKAMŽITE OZNÁMTE SVOJMU LEKÁROVI
,
AK SA U VÁS OBJAVÍ VYRÁŽKA ALEBO INÁ ALERGICKÁ REAKCIA
(AKO JE SVRBENIE, OPUCH PIER ALEBO
TVÁRE, ALEBO DÝCHA

Ciri produk

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/01915-PRE
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Addaven
infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Jeden ml infúzneho koncentrátu obsahuje:_ _
hexahydrát chloridu chromitého
5,330 μg_ _
dihydrát chloridu meďnatého
102,3 μg_ _
hexahydrát chloridu železitého
540,0 μg_ _
tetrahydrát chloridu manganatého
19,79 μg_ _
jodid draselný
16,60 μg
fluorid sodný
210,0 μg
dihydrát molybdénanu sodného
4,850 μg
bezvodý seleničitan sodný
17,29 μg
chlorid zinočnatý
1050 μg
_Liečivá v_
_ 1 ml Addave_
_nu zodpovedajú:_
_ _
Cr
3+
0,020
µmol
1,0 µg
Cu
2+
0,60
µmol
38 µg
Fe
3+
2,0
µmol
110 µg
Mn
2+
0,10
µmol
5,5 µg
I
-
0,10
µmol
13 µg
F
-
5,0
µmol
95 µg
Mo
6+
0,020
µmol
1,9 µg
Se
4+
0,10
µmol
7,9 µg
Zn
2+
7,7
µmol
500 µg
Obsah sodíka a draslíka zodpovedá:
Na
+
5,2
µmol
120 µg
K
+
0,1
µmol
3,9 µg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Číry, bezfarebný až slabožltý roztok, bez častíc.
pH: 2,5
Osmolalita: približne 3100 mosmol/kg vody
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Addaven je indikovaný ako doplnok intravenóznej výživy na pokrytie
základných až mierne
zvýšených potrieb stopových prvkov.
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/01915-PRE
2
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí:_
Odporúčaná denná dávka Addavenu u dospelých pacientov so
základnými až mierne zvýšenými
potrebami stopových prvkov je 10 ml (1 ampulka).
Pacientom s poruchou funkcie obličiek alebo pečene alebo s miernou
cholestázou sa má dávka
upraviť (pozri časť 4.4).
_Pediatrická populácia_
_ _
Pre deti s telesnou hmotnosťou

15 kg_ _je odporúčaná dávka 0,1 ml Addavenu na kg telesnej
hmotnosti denne._ _
_ _
Spôsob podávania
Addaven sa po nariedení v roztoku/emulzii parenterálnej výživy
podáva intravenóznou infúziou. Liek sa musí pred podan�