ADACEL POLIO

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

Sanofi Pasteur , Francúzsko

Kod ATC:

J07CA02

Laluan pentadbiran:

intramuskulárne použitie

Unit dalam pakej:

sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.skl.napl.-bez priloženej ihly); sus iru 10x0,5 ml (striek.inj.skl.napl.-bez priloženej ihly)

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Kawasan terapeutik:

Očkovacia látka proti záškrtu-čiernemu kašľu-poliomyelitíde-tetanu

Status kebenaran:

R - Aktuálna registrácia

Tarikh kebenaran:

2020-03-05

Risalah maklumat

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/04914-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ADACEL POLIO
INJEKČNÁ SUSPENZIA V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
očkovacia látka (adsorbovaná, so zníženým obsahom antigénov)
proti
záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (nebunkové zložky) a detskej
obrne (inaktivovaná)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
BUDETE VY ALEBO VAŠE DIEŤA
OČKOVANÍ, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu
dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.
-
Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší
účinok, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je ADACEL POLIO a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude ADACEL POLIO podaný vám
alebo vášmu dieťaťu
3.
Ako a kedy sa ADACEL POLIO podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ADACEL POLIO
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ADACEL POLIO A NA ČO SA POUŽÍVA
ADACEL POLIO (dTaP-IPV) je očkovacia látka. Očkovacie látky sa
používajú na ochranu pred
infekčnými ochoreniami. Pôsobením očkovacích látok si telo
vytvára svoju vlastnú ochranu pred
baktériami a vírusmi, ktoré vyvolávajú dané ochorenia.
Táto očkovacia látka sa používa na posilnenie ochrany pred
diftériou (záškrtom), tetanom, pertussis
(čiernym kašľom) a detskou obrnou (poliomyelitídou) u detí vo
veku od 3 rokov, dospievajúcich
a dospelých po ukončení základného očkovania.
Použitie ADACELU POLIO počas tehotenstva umožňuje prenesenie
o

Ciri produk

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/04914-ZME,
2022/05964-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ADACEL POLIO
injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka (adsorbovaná s redukovaným obsahom antigénov)
proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu
(nebunkové zložky) a detskej obrne (inaktivovaná)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Difterický toxoid
minimálne 2 IU
1
(2 Lf)
Tetanový toxoid
minimálne 20 IU
1
(5 Lf)
Pertusové antigény
Pertusový toxoid
2,5 mikrogramu
Filamentózny hemaglutinín
5 mikrogramov
Pertaktín
3 mikrogramy
Fimbrie typu 2 a 3
5 mikrogramov
Poliovírus (inaktivovaný)
2
Typ 1 (Mahoney)
29 jednotiek D antigénu
3
Typ 2 (MEF1)
7 jednotiek D antigénu
3
Typ 3 (Saukett)
26 jednotiek D antigénu
3
Adsorbované na fosforečnan hlinitý
1,5 mg (0,33 mg Al
3+
)
1
ako dolný limit spoľahlivosti (p = 0,95) účinnosti stanovenej
testom opísanom v Európskom
liekopise.
2
kultivovaný na Vero bunkách
tieto množstvá antigénu sú presne rovnaké ako tie, ktoré boli
predtým vyjadrené ako 40-8-32 D-
antigénových jednotiek pre typ vírusu 1, 2 a 3, v uvedenom poradí,
ak sa merajú pomocou inej vhodnej
imunochemickej metódy
ADACEL POLIO môže obsahovať stopové množstvá formaldehydu,
glutaraldehydu, streptomycínu,
neomycínu, polymyxínu B a bovinného sérového albumínu, ktoré sa
používajú počas výroby (pozri
časti 4.3 a 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
ADACEL POLIO je biela homogénna zakalená suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ADACEL POLIO (dTaP-IPV) je indikovaný:
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/04914-ZME,
2022/05964-ZME
2
Na aktívnu imunizáciu proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu a
detskej obrne u osôb vo veku od 3 rokov
ako preočkovanie (booster dávka) po základnom očkovaní.
Na pasívnu ochranu prot