Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Perancis
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AD01
insulin human (rDNA)
Les médicaments utilisés dans le diabète
Diabète sucré
Traitement du diabète sucré.
Revision: 19
Autorisé
2002-10-07
53 B. NOTICE 54 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ACTRAPHANE 30 40 UI/ML (UNITÉS INTERNATIONALES/ML), SUSPENSION INJECTABLE EN FLACON insuline humaine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. – Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. – Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. – Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. – Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. 1. QU’EST-CE QU’ACTRAPHANE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Actraphane est une insuline humaine d’action rapide et d’action prolongée. Actraphane est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les patients ayant un diabète. Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang. Le traitement avec Actraphane aide à prévenir les complications de votre diabète. Actraphane commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang 30 minutes environ après l’injection et l’effet dure environ 24 heures. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER ACTRAPHANE ? N’UTILISEZ JAMAIS ACTRAPHANE ► Si vous êtes allergique à l’insuline humaine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. ► Si vous suspectez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) imminente, voir Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4._ _ ► Dans les pompes à perfusion d’insuline. ► Si la capsule de prot Baca dokumen lengkap
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT _ _ _ _ 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Actraphane 30 40 unités internationales/ml, suspension injectable en flacon. Actraphane 30 100 unités internationales/ml, suspension injectable en flacon. Actraphane 30 Penfill 100 unités internationales/ml, suspension injectable en cartouche. Actraphane 30 InnoLet 100 unités internationales/ml, suspension injectable en stylo prérempli. Actraphane 30 FlexPen 100 unités internationales/ml, suspension injectable en stylo prérempli. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Actraphane 30 flacon (40 unités internationales/ml) 1 flacon contient 10 ml, équivalent à 400 unités internationales. 1 ml de suspension contient 40 unités internationales d’insuline humaine* soluble/insuline isophane (NPH) humaine* dans un rapport de 30/70 (équivalent à 1,4 mg). Actraphane 30 flacon (100 unités internationales/ml) 1 flacon contient 10 ml, équivalent à 1 000 unités internationales. 1 ml de suspension contient 100 unités internationales d’insuline humaine* soluble/insuline isophane (NPH) humaine* dans un rapport de 30/70 (équivalent à 3,5 mg). Actraphane 30 Penfill 1 cartouche contient 3 ml, équivalent à 300 unités internationales. 1 ml de suspension contient 100 unités internationales d’insuline humaine* soluble/insuline isophane (NPH) humaine* dans un rapport de 30/70 (équivalent à 3,5 mg). Actraphane 30 InnoLet/Actraph ane 30 FlexPen 1 stylo prérempli contient 3 ml, équivalent à 300 unités internationales. 1 ml de suspension contient 100 unités internationales d’insuline humaine* soluble/insuline isophane (NPH) humaine* dans un rapport de 30/70 (équivalent à 3,5 mg). *L’insuline humaine est produite dans _Saccharomyces cerevisiae _par la technique de l’ADN recombinant. Excipient à effet notoire : Actraphane 30 contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; Actraphane 30 est essentiellement « sans sodium ». Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARM Baca dokumen lengkap