Actonel 30 mg filmomh. tabl.

Country: Belgium

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Natriumrisedronaat 30 mg - Eq. Risedroninezuur 27,8 mg

Boleh didapati daripada:

Theramex Ireland Ltd.

Kod ATC:

M05BA07

INN (Nama Antarabangsa):

Risedronate Sodium

Dos:

30 mg

Borang farmaseutikal:

Filmomhulde tablet

Komposisi:

Natriumrisedronaat 30 mg

Laluan pentadbiran:

Oraal gebruik

Kawasan terapeutik:

Risedronic Acid

Ringkasan produk:

CTI-code: 212247-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 1597871 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 212247-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status kebenaran:

Gecommercialiseerd: Nee

Tarikh kebenaran:

2000-05-08

Risalah maklumat

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ACTONEL 30 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
natriumrisedronaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL
GAAT INNEMEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

_Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig._

_Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker._

_Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan _
_schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u. _

_Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze _
_bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
_1. Wat is Actonel en waarvoor wordt dit middel ingenomen?_
_2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?_
_3. Hoe neemt u dit middel in?_
_4. Mogelijke bijwerkingen_
_5. Hoe bewaart u dit middel?_
_6. Inhoud van de verpakking en overige informatie_
1
1. WAT IS ACTONEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS ACTONEL?
Actonel behoort tot de groep van niet-hormonale_ _geneesmiddelen die
bisfosfonaten genoemd worden, die
worden gebruikt om botziekten te behandelen. Het werkt rechtstreeks op
uw botten om deze sterker te maken,
zodat ze minder snel zullen breken.
Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd
en vervangen door nieuw bot.
De ziekte van Paget treedt op als dit proces, dat botombouw wordt
genoemd, te snel en op een wanordelijke
manier plaatsvindt. Het nieuw gevormde bot is dan zwakker dan normaal
bot en de aangetaste botten kunnen
uitzetten, misvormen, pijnlijk worden en kunnen zelfs breken. Actonel
verandert het botombouwproces terug
naar normaal, wat de stevigheid terugbrengt in de botstructuur.
WAAR WORDT ACTONEL VOOR GEBRUIKT?
Behandeling van de ziekte van Paget (osteitis deformans).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GE

Ciri produk

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Actonel 30 mg, filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg natriumrisedronaat (equivalent aan
27,8 mg
risedroninezuur).
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 131,0 mg lactosemonohydraat (equivalent
aan
124,45 mg lactose).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Ovale witte filmomhulde tabletten met de inscriptie “RSN” aan de
ene zijde en “30
mg” aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van de ziekte van Paget.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dagdosering voor volwassenen is één tablet van 30 mg
oraal
gedurende 2 maanden. Als herhaling van de behandeling noodzakelijk
wordt
geacht (ten minste twee maanden na de kuur), kan herbehandeling met
dezelfde
dosis en duur worden overwogen.
Speciale populatie
_Ouderen_:
Aanpassing van de dosering is niet nodig, omdat bij ouderen (> 60
jaar) de
biologische beschikbaarheid, de verdeling en de eliminatie
overeenkomen met
deze van jongere patiënten.
_Nierfunctiestoornis: _
Bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie hoeft de
dosering niet te worden
aangepast. Natriumrisedronaat is gecontra-indiceerd bij patiënten met
een ernstige
nierfunctiestoornis (creatinineklaring lager dan 30 ml/min) (zie
rubriek 4.3 en 5.2).
_Pediatrische patiënten:_
Natriumrisedronaat wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen
jonger dan
18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid
(zie ook
rubriek 5.1).
Wijze van toediening
De absorptie van Actonel wordt beïnvloed door voedsel. Om adequate
absorptie te
garanderen dienen patiënten Actonel daarom als volgt in te nemen:

Vóór het ontbijt: ten minste 30 minuten vóór andere geneesmiddelen
en het
eerste eten of drinken van de dag (met uitzondering van gewoon
leidingwater).
Indien inname vóór het ontbijt nie