Country: Bosnia dan Herzegovina
Bahasa: Croat
Sumber: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
алтеплаза
Boehringer Ingelheim BH d.o.o.
B01AD02
alteplaza
50 mg/1 bočica
prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju
1 bočica sa praškom za injekciju/infuziju sadrži: 50 mg alteplaze (što odgovara 29 000 000 i.j.)
1 bočica praška, 1 bočica otapala i 1 transferna kanila, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
BOEHRINGER INGELHEIM RCV GmbH & Co.KG
Važeći
2023-09-05
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Actilyse 50 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju / infuziju (alteplaza) Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Uputstvo sačuvajte. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili medicinskoj sestri. - Ukoliko primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovome uputstvu. Pogledajte dio 4. Sadržaj uputstva: 1. Šta je Actilyse i za šta se koristi? 2. Šta trebate znati prije nego počnete primjenjivati Actilyse? 3. Kako se upotrebljava Actilyse? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Actilyse? 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. Šta je Actilyse i za šta se koristi? Djelatna supstanca Actilyse je alteplaza. Pripada grupi lijekova koji se zovu trombolitički lijekovi. Ovi lijekovi pomažu da se razgrade (otope) krvni ugrušci koji se formiraju u krvnim sudovima. Actilyse 50mg služi u liječenju brojnih oboljenja koja su nastala kao posljedica formiranja krvnih ugrušaka u krvnim sudovima, uključujući: srčani udar prouzrokovan krvnim ugrušcima u arterijama srca (akutni infarkt miokarda) krvni ugrušci u arterijama pluća (akutna masivna plućna embolija) moždani udar prouzrokovan krvnim ugruškom u arteriji mozga (akutni ishemijski moždani udar). 2. Šta trebate znati prije nego poČnete primjenjivati Actilyse? Ne smijete primijeniti Actilyse: ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na alteplazu ili na bilo koji drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.) ukoliko imate ili ste nedavno imali bolest koja povećava rizik od krvarenja, uključujući: poremećaj krvarenja ili sklonost krvarenju teško ili opasno krvarenje u bilo kojem dijelu tijela krvarenje u mozgu ili u lubanji nekontrolisan, vrlo visoki krvni pritisak bakterijsku infekciju ili upalu srca (endokarditis), ili upala ovojnica oko src Baca dokumen lengkap
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Actilyse 50mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Actilyse 50 mg: 1 bočica sa praškom za injekciju/infuziju sadrži: 50 mg alteplaze (što odgovara 29, 000 000 IU) Alteplaza je proizvedena rekombinantnom DNK tehnikom koristeći staničnu liniju jajnika kineskih hrčaka. Specifična aktivnost alteplaze sopstvenog referentnog materijala je 580, 000 IU/mg, što je potvrđeno poređenjem sa drugim internacionalnim standardom Svjetske Zdravstvene Organizacije za t-PA. Specifikacija za specifičnu aktivnost alteplaze je 522, 000 do 696, 000 IU/mg. Za popis pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju / infuziju Prašak dolazi u obliku bezbojne do blijedo žute ploče liofilizata. Rekonstituirana otopina je bistra tekućina bezbojne do blijedo žute boje. Otapalo je bistra, bezbojna voda za injekcije. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Trombolitička terapija akutnog infarkta miokarda 90-minutni (ubrzani) režim doziranja (vidjeti dio 4.2.): za pacijente kod kojih je moguće započeti terapiju unutar 6 sati od početka simptoma 3-satni režim doziranja (vidjeti dio 4.2.): za pacijente kod kojih je moguće započeti terapiju između 6 i 12 sati od nastupa simptoma, pod uslovom je dijagnoza jasno potvrđena. Dokazano je da Actilyse smanjuje 30-dnevnu smrtnost kod pacijenata sa akutnim infarktom miokarda. Trombolitička terapija kod akutne masivne plućne embolije sa hemodinamskom nestabilnošću Dijagnoza treba da se potvrdi kad god je moguće objektivnim metodama kao što je plućna angiografija ili neinvazivnim metodama kao što je CT pluća. Nema dokaza da alteplaza smanjuje smrtnost ili odgođeni morbiditet povezan s plućnom embolijom. Fibrinolitička terapija akutnog ishemijskog moždanog udara Terapija se mora započeti što je ranije moguće unutar 4,5 sata od početka simptoma moždanog udara i nakon što se isključi intrakranijalno Baca dokumen lengkap