Actilyse 2 mg Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Country: Sweden

Bahasa: Sweden

Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bahan aktif:

alteplas

Boleh didapati daripada:

Orifarm AB

Kod ATC:

B01AD02

INN (Nama Antarabangsa):

alteplase

Dos:

2 mg

Borang farmaseutikal:

Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Komposisi:

alteplas 2 mg Aktiv substans

Kelas:

Apotek

Jenis preskripsi:

Receptbelagt

Kawasan terapeutik:

Alteplas

Status kebenaran:

Avregistrerad

Tarikh kebenaran:

2014-11-26

Risalah maklumat

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ACTILYSE 2 MG PULVER TILL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
alteplas
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Actilyse är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Actilyse
3.
Hur Actilyse ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Actilyse ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ACTILYSE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Actilyse är alteplas. Det tillhör en grupp
läkemedel som kallas trombolytiska
medel. Dessa läkemedel verkar genom att lösa upp blodproppar.
ACTILYSE 2 MG ANVÄNDS FÖR ATT RENSA KATETRAR SOM SATTS IGEN AV
LEVRAT BLOD.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ACTILYSE
DU SKALL INTE BEHANDLAS MED ACTILYSE
•
om du är allergisk (överkänslig) mot alteplas eller mot något av
de övriga innehållsämnena i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
DIN LÄKARE KOMMER ATT VARA SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED ACTILYSE
•
om du har haft någon annan allergisk reaktion än en plötslig
livshotande allergisk reaktion (svår
överkänslighet) mot den aktiva substansen alteplas eller mot något
av de övriga innehållsämnena i
detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
•
om du har en blödning i någon del av kroppen
•
om du under de senaste 48 timmarna haft något tillstånd som ger
ökad risk för blödning, såsom:
-
operation
-
biopsi (vävnadsprovtagning)
-
punktion av blodkärl
-
förlossning
•
om du har en blödningssjukdom eller tendens att blöda
•
om du har svår lever- eller njursjukdom
•
om ett blodkärl nära katetern är igentäppt av blodproppar
•
om d

Ciri produk

PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Actilyse 2 mg
Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 injektionsflaska med pulver innehåller:
2 mg alteplas (motsvarande 1 160 000 IE)
Alteplas produceras genom rekombinant DNA-teknik med hjälp av
ovarialceller från kinesisk hamster.
Den specifika aktiviteten av företagets referensstandard för
alteplas är 580 000 IE/mg. Detta värde har
bekräftats genom jämförelse med internationell WHO-standard för
t-PA. Enligt specifikation är den
specifika aktiviteten av alteplas 522 000 till 696 000 IE/mg.
Varje färdigberedd vial kommer att ge 2 mg alteplas.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning.
Pulvret är en färglös till svagt gul frystorkad kaka. Den
rekonstituerade lösningen är en klar och
färglös till svagt gul lösning.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Trombolytisk behandling av ockluderad central venkateter, inkluderande
sådan som används för
hemodialys.
Injektionsflaskan på 2 mg är den enda rekommenderade förpackningen
av alteplas för användning för
denna indikation.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Actilyse ska ges så tidigt som möjligt efter ocklusion. Följande
doseringsanvisningar bör följas.
_Dosering_
Upp till 2 mg alteplas ges i en ockluderad central venkateter upp till
två gånger vid varje ocklusion för
att återställa funktionen hos portar, katetrar med en eller flera
utgångar samt katetrar som används för
hemodialys och som fungerar dåligt pga trombotisk ocklusion.
Vid denna indikation rekommenderas beredning av den färdiga
lösningen till koncentrationen 1
mg/ml. Hos patienter med en kroppsvikt på 30 kg eller mer, ska totalt
upp till 2 mg alteplas i 2 ml
lösning ges i den ockluderade centrala veningången.
Hos patienter som väger under 30 kg, ska volymen som ges motsvara 110
% av den inre volymen i
den ockluderade katetern. Den totala dosen vid varje adm