ACTEMRA® 162 mg/0.9 mL

Country: Ecuador

Bahasa: Sepanyol

Sumber: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Bahan aktif:

Tocilizumab 162 mg

Boleh didapati daripada:

F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD. SUIZA

Kod ATC:

L04AC07SLYN4668

Borang farmaseutikal:

SOLUCION INYECTABLE

Komposisi:

Cada jeringa precargada de 0.9 mL contiene: Tocilizumab 162mg

Laluan pentadbiran:

Subcutánea

Unit dalam pakej:

Caja x 4 jeringas precargadas de 162mg/0.9mL + prospecto

Kelas:

Monofármaco

Jenis preskripsi:

Bajo receta médica

Dikeluarkan oleh:

VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG (FABRICANTE PRODUCTO TERMINADO) / GENENTECH, INC., CHUGAI PHARMA MANUFACTURING CO., LTD Y NOVARTIS SINGAPORE PHARMACEUTICAL MFG PTE LTD (BIOPRODUCCION OPERATIONS SINGAPORE) (FABRICANTES PRINCIPIO ACTIVO)

Ringkasan produk:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCION LIQUIDA ESTERIL, DE INCOLORA A LIGERAMENTE AMARILLA Y SIN CONSERVANTES; Condicion conservacion: CONSERVAR EN REFRIGERACION DE 2 A 8°C. NO CONGELAR; Datos modificacion: 2021-09-16 08:40:46 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN. NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS DEFINITIVAS (CAJA Y ETIQUETA), POR INCLUSIÓN DEL NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO OTORGADO POR ARCSA EN EL PROCESO DE INSCRIPCIÓN. 2023-01-11 08:40:46 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. MODIFICACIÓN POR EXTENSIÓN DEL TIEMPO DE COMODIDAD PARA EL PACIENTE DEL PRODUCTO TERMINADO TRAS EXTRAERLO DEL REFRIGERADOR. 2. NOTIFICACIÓN NMED18 POR ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO DE LA VERSIÓN 21.0 A LA VERSIÓN 22.0. 3. MODIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA DEL MEDICAMENTO DE LA VERSIÓN 21.0 A LA VERSIÓN 22.0. 4. NOTIFICACIÓN NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE ?Q.F. MARÍA BELÉN MERA PAREDES CON CÉDULA 1715957948? A ?Q.F. WILLIAM RENÁN SÁNCHEZ QUILO CON CÉDULA 1712430121?. 2023-05-31 08:40:46 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE LOS DETALLES ANALÍTICOS PARA LA CALIFICACIÓN DE BANCO DE CÉLULAS DE TRABAJO (WCB) UTILIZADA PARA ACTEMRA; ESPECÍFICAMENTE DEL MÉTODO DE PRUEBA DE ID DESDE EL ANÁLISIS DE ISOENZIMAS HASTA EL ENSAYO DE CÓDIGO DE BARRAS DE CO1 Y NUEVO EQUIPO PARA EL MÉTODO DEL NÚMERO DE COPIAS. 2021-08-04 08:40:46 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN POR CUMPLIMIENTO DE ENTREGA DE CPP CON APOSTILLA, PARA EL PRODUCTO ACTEMRA 162MG/0.9 ML, APROBADO EL 16 DE JUNIO DEL 2021, MEDIANTE LA SOLICITUD 16927710202000000414P. Y NOTIFICACIÓN: NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE MARÍA LEONOR PIEDRAHITA ORTEGA CON CI. 1706338819 A AMJAD ABDULLA CON CI 1754460317 2024-03-22 07:45:26 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: NMED17 ACTUALIZACIÓN EN EL SISTEMA DE CODIFICACIÓN DE LOTE. 2024-01-14 12:44:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ADICIÓN DE NOVARTIS SINGAPORE PHARMACEUTICAL MFG PTE LTD (BIOPRODUCCIÓN OPERATIONS SINGAPORE) COMO UN SITIO ADICIONAL RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN Y ALMACENAMIENTO DE LA SUSTANCIA ACTIVA TOCILIZUMAB DEL MEDICAMENTO ACTEMRA 162MG/0,9ML. 2. MODIFICACIÓN POR CAMBIO EL TAMAÑO DEL LOTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA DE 25.000L A 10.000L Y ADICIÓN DE UN FILTRO ALTERNATIVO DE RETENCIÓN DE VIRUS PEQUEÑOS. 3. MODIFICACIÓN POR CORRECCIÓN DEL ERROR DE TRADUCCIÓN EN LA VERSIÓN EN ESPAÑOL DE LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO DEL DOCUMENTO ERRÓNEO ?P.5.1_CMC3611611? AL TRADUCIDO CORRECTAMENTE DOCUMENTO ?P.5.1_CMC3611611_2_ES?; SI BIEN LA VERSIÓN EN INGLÉS ES CORRECTA, LA VERSIÓN TRADUCIDA AL ESPAÑOL P.5.1_CMC361161_ES CONTENÍA UN LÍMITE DE ENDOTOXINAS INCORRECTO (1 UE/ML EN LUGAR DE 3 UE/ML). 4. NOTIFICACIÓN NMDE18 POR ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO DE LA VERSIÓN CDS 22.0 A LA VERSIÓN CDS 23.0. 2023-02-07 08:40:46 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. MODIFICACIÓN POR AGOTAMIENTO DE STOCK, DEBIDO A LA APROBACIÓN DEL NUEVO REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO, MEDIANTE SOLICITUD 16927710202200000054P, DE LOS SIGUIENTES LOTES: PRODUCTO LOTE FABRICACIÓN VENCIMIENTO STOCK ACTEMRA 162MG/0.9ML 4ASSD SC EC B5009B06 12.2020 12.2022 1 ACTEMRA 162MG/0.9ML 4ASSD SC EC B5013B21 12.2021 12.2023 100 ACTEMRA 162MG/0.9ML 4ASSD SC EC B5013B30 12.2021 12.2023 117 ACTEMRA 162MG/0.9ML 4ASSD SC EC B5013B39 12.2021 12.2023 108 ACTEMRA 162MG/0.9ML 4ASSD SC EC B5016B08 5.2022 5.2024 715 2022-08-04 08:40:46 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: ADICIÓN DE LA PLANTA DE UTSUNOMIYA DE CHUGAI PHARMA MANUFACTURING CO., LTD, JAPÓN, COMO CENTRO DE FABRICACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO TOCILIZUMAB S.C. 2023-06-13 08:40:46 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. AGOT AGOTAMIENTO DE STOCK, DE NUESTRO PRODUCTO ACTEMRA 162MG/0.9ML, EN VISTA DE QUE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN CONTROL Y VIGILANCIA (ARCSA), HA EMITIDO LA APROBACIÓN DEL NUEVO REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO A LA VERSIÓN CDS 22.0, MEDIANTE SOLICITUD NO. 16927710202200000420P; CON BASE EN LO ANTES MENCIONADO Y TOMANDO COMO REFERENCIA LA NORMATIVA DE AGOTAMIENTO DE STOCK, ARTÍCULO 12. LOS LOTES OBJETOS DE LA SOLICITUD DE AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS SON: PRODUCTO LOTE FECHA ELAB FECHA EXP STOCK TOTAL ACTEMRA 162MG/0.9ML B5013B21 12.2021 12.2023 81 ACTEMRA 162MG/0.9ML B5013B30 12.2021 12.2023 117 ACTEMRA 162MG/0.9ML B5013B39 12.2021 12.2023 108 ACTEMRA 162MG/0.9ML B5016B08 05.2022 05.2024 715 2022-07-15 08:40:46 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1. NOTIFICACIÓN NMED18 ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE LA VERSIÓN CDS 20.0 DE DICIEMBRE DE 2020 A LA VERSIÓN CDS 21.0 DE JULIO DE 2021." 2. ACTUALIZACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA MEDICAMENTO (RESUMEN DE LAS CRACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, RCP) VERSIÓN 21.0.; Periodo vida util producto en meses: 24 MESES

Status kebenaran:

VIGENTE

Tarikh kebenaran:

2021-06-16