Abseamed

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Czech

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli sekarang

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
21-08-2023
Ciri produk Ciri produk (SPC)
21-08-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam (PAR)
03-10-2018

Bahan aktif:

epoetinum alfa

Boleh didapati daripada:

Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG

Kod ATC:

B03XA01

INN (Nama Antarabangsa):

epoetin alfa

Kumpulan terapeutik:

Antianemické přípravky

Kawasan terapeutik:

Anemia; Kidney Failure, Chronic; Cancer

Tanda-tanda terapeutik:

Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním (CRF) u dospělých a pediatrických pacientů:léčba anémie spojené s chronickým renálním selháním u pediatrických a dospělých pacientů na hemodialýze a dospělých pacientů na peritoneální dialýze;léčba těžké anémie ledvinového původu doprovázené klinickými příznaky u dospělých pacientů s renální insuficiencí, ale dosud bez dialýzy. Léčba anémie a snížení počtu podání krevní transfúze u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii pro solidní nádory, maligní lymfom nebo mnohočetný myelom, a na riziko transfuze, jak je hodnotí pacienta, celkový stav (e. kardiovaskulární stav, předem existující anemie při zahájení chemoterapie). Abseamed může být použit pro zvýšení množství autologní krve u pacientů v programu predonation. Jeho použití v této indikaci musí být v rovnováze s rizikem tromboembolických příhod. Léčba by se měla podávat pouze pacientům s mírnou anémií (hemoglobin (Hb) 10-13 g/dl [6. 2-8. 1 mmol/l], bez nedostatku železa), pokud postupů konzervování krve nejsou dostupné nebo účinné nebo pokud plánovaný zvolený velký chirurgický zákrok vyžaduje velký objem krve (4 nebo více jednotek krve u žen nebo 5 nebo více jednotek pro muže). Přípravek Abseamed, mohou být použity ke snížení expozice alogenní krevní transfuze u dospělých non nedostatek železa u pacientů před velké naplánované ortopedické operace, které mají vysokou vnímanou riziko pro transfuzní komplikace. Použití by mělo být omezeno na pacienty se středně závažnou anémií (např.. Hb 10-13 g/dl), kteří nemají autologní predonation programu k dispozici a s očekávanou krevní ztrátou 900 až 1800 ml.

Ringkasan produk:

Revision: 22

Status kebenaran:

Autorizovaný

Tarikh kebenaran:

2007-08-27

Risalah maklumat

                                74
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
75
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ABSEAMED 1 000 IU/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
ABSEAMED 2 000 IU/1 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
ABSEAMED 3 000 IU/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
ABSEAMED 4 000 IU/0,4 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
ABSEAMED 5 000 IU/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
ABSEAMED 6 000 IU/0,6 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
ABSEAMED 7 000 IU/0,7 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
ABSEAMED 8 000 IU/0,8 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
ABSEAMED 9 000 IU/0,9 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
ABSEAMED 10 000 IU/1 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
ABSEAMED 20 000 IU/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
ABSEAMED 30 000 IU/0,75 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ
INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
ABSEAMED 40 000 IU/1 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
Epoetinum alfa
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Abseamed a k
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Ciri produk

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Abseamed 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Abseamed 2 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Abseamed 3 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Abseamed 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Abseamed 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Abseamed 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Abseamed 7 000 IU/0,7 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Abseamed 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Abseamed 9 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Abseamed 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Abseamed 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Abseamed 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce
Abseamed 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Abseamed 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jeden ml roztoku obsahuje 2 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá
16,8 mikrogramům/ml.
Předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,5 ml obsahuje 1 000
mezinárodních jednotek (IU),
což odpovídá 8,4 mikrogramům epoetinum alfa. *
Abseamed 2 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jeden ml roztoku obsahuje 2 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá
16,8 mikrogramům/ml.
Předplněná injekční stříkačka s obsahem 1 ml obsahuje 2 000
mezinárodních jednotek (IU),
což odpovídá 16,8 mikrogramům epoetinum alfa. *
Abseamed 3 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jeden ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá
84,0 mikrogramům/ml.
Předplněná injekční stříkačka 
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Bulgaria 21-08-2023
Ciri produk Ciri produk Bulgaria 21-08-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Bulgaria 03-10-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 21-08-2023
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 21-08-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sepanyol 03-10-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Denmark 21-08-2023
Ciri produk Ciri produk Denmark 21-08-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Denmark 03-10-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 21-08-2023
Ciri produk Ciri produk Jerman 21-08-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Jerman 03-10-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Estonia 21-08-2023
Ciri produk Ciri produk Estonia 21-08-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Estonia 03-10-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 21-08-2023
Ciri produk Ciri produk Greek 21-08-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Greek 03-10-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 21-08-2023
Ciri produk Ciri produk Inggeris 21-08-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 03-10-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 21-08-2023
Ciri produk Ciri produk Perancis 21-08-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Perancis 03-10-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Itali 21-08-2023
Ciri produk Ciri produk Itali 21-08-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Itali 03-10-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Latvia 21-08-2023
Ciri produk Ciri produk Latvia 21-08-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Latvia 03-10-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Lithuania 21-08-2023
Ciri produk Ciri produk Lithuania 21-08-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Lithuania 03-10-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Hungary 21-08-2023
Ciri produk Ciri produk Hungary 21-08-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Hungary 03-10-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Malta 21-08-2023
Ciri produk Ciri produk Malta 21-08-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Malta 03-10-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Belanda 21-08-2023
Ciri produk Ciri produk Belanda 21-08-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Belanda 03-10-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Poland 21-08-2023
Ciri produk Ciri produk Poland 21-08-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Poland 03-10-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 21-08-2023
Ciri produk Ciri produk Portugis 21-08-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Portugis 03-10-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Romania 21-08-2023
Ciri produk Ciri produk Romania 21-08-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Romania 03-10-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovak 21-08-2023
Ciri produk Ciri produk Slovak 21-08-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovak 03-10-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 21-08-2023
Ciri produk Ciri produk Slovenia 21-08-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovenia 03-10-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Finland 21-08-2023
Ciri produk Ciri produk Finland 21-08-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Finland 03-10-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Sweden 21-08-2023
Ciri produk Ciri produk Sweden 21-08-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sweden 03-10-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Norway 21-08-2023
Ciri produk Ciri produk Norway 21-08-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Iceland 21-08-2023
Ciri produk Ciri produk Iceland 21-08-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Croat 21-08-2023
Ciri produk Ciri produk Croat 21-08-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Croat 03-10-2018

Cari amaran yang berkaitan dengan produk ini

Lihat sejarah dokumen