Abraxane

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Estonia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

paklitakseel

Boleh didapati daripada:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Kod ATC:

L01CD01

INN (Nama Antarabangsa):

paclitaxel

Kumpulan terapeutik:

Antineoplastilised ained

Kawasan terapeutik:

Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Tanda-tanda terapeutik:

Abraxane monotherapy on näidustatud ravi metastaatilise rinnavähi täiskasvanud patsientidel, kes ei ole suutnud esimese rea raviks metastaatilise haiguse ja kelle jaoks standard, anthracycline sisaldav ravi ei ole näidustatud. Abraxane kombinatsioonis gemtsitabiiniga on näidustatud esimese rea raviks täiskasvanud patsientidel metastaatilise adenocarcinoma kõhunäärme. Abraxane koos carboplatin on näidustatud esimese rea ravi non-small cell lung cancer) täiskasvanud patsientidel, kes ei ole kandidaadid potentsiaalselt tervendav kirurgia ja/või kiiritusravi.

Ringkasan produk:

Revision: 29

Status kebenaran:

Volitatud

Tarikh kebenaran:

2008-01-11

Risalah maklumat

42
B. PAKENDI INFOLEHT
43
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ABRAXANE 5 MG/ML INFUSIOONIDISPERSIOONI PULBER
paklitakseel
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Abraxane ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Abraxane’i kasutamist
3.
Kuidas Abraxane’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Abraxane’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ABRAXANE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON ABRAXANE
Abraxane sisaldab toimeainena paklitakseeli, mis on seotud inimvalgu,
albumiiniga väikeste
osakestena, mida nimetatakse nanoosakesteks. Paklitakseel kuulub
ravimite rühma, mille nimi on
taksaanid ning mida kasutatakse vähiravis.

Paklitakseel on ravimi kasvajat mõjutav osa, mille toimel peatub
kasvajarakkude jagunemine –
see tähendab nende hävimist.

Albumiin on ravimi osa, mis aitab paklitakseelil veres lahustuda ja
läbida veresoonte seinu
kasvajani jõudmiseks. See tähendab, et ei ole vaja kasutada teisi
keemilisi aineid, millel võib
olla eluohtlikke kõrvaltoimeid. Selliseid kõrvaltoimeid tekib
Abraxane’iga oluliselt vähem.
MILLEKS ABRAXANE’I KASUTATAKSE
Abraxane’i kasutatakse järgnevalt loetletud vähivormide raviks.
Rinnavähk

Rinnavähk, kui see on levinud teistesse kehaosadesse (seda
nimetatakse siiretega rinnavähiks).

Abraxane’i kasutatakse siiretega rinnavähi raviks, kui on proovitud
vähemalt ühte muud
ravimeetodit, kuid see ei ole toimet avaldanud, ja kui teile ei sobi
antratsükliinide ravimr

Ciri produk

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Abraxane5 mg/ml infusioonidispersiooni pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 100 mg paklitakseeli albumiiniga seotud
nanoosakestena.
Üks viaal sisaldab 250 mg paklitakseeli albumiiniga seotud
nanoosakestena.
Pärast lahustamist sisaldab 1 ml dispersiooni 5 mg paklitakseeli
albumiiniga seotud nanoosakestena.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonidispersiooni pulber.
Valmisdispersiooni pH on 6...7,5 ja osmolaalsus on 300...360 mOsm/kg.
Pulber on värvuselt valge kuni kollane.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Monoteraapia Abraxane’iga on näidustatud metastaatilise rinnavähi
raviks täiskasvanud patsientidel,
kelle esmane metastaatilise haiguse ravi ebaõnnestus ning kelle puhul
standardne antratsükliinravi on
vastunäidustatud (vt lõik 4.4).
Abraxane kombinatsioonis gemtsitabiiniga on näidustatud pankrease
metastaatilise adenokartsinoomi
esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidel.
Abraxane kombinatsioonis karboplatiiniga on näidustatud
mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku
raviks täiskasvanud patsientidel, kellele ei ole näidustatud
potentsiaalselt tervendav kirurgiline ja/või
kiiritusravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Abraxane’i tuleb manustada kvalifitseeritud onkoloogi järelevalve
all tsütotoksiliste ainete
manustamisele spetsialiseerunud osakondades. Seda ei tohi asendada
muude paklitakseeli sisaldavate
ravimpreparaatidega ega kasutada nende asemel.
Annustamine
_Rinnavähk_
Abraxane'i soovitatav annus on 260 mg/m
2
intravenoosselt 30 minuti jooksul iga 3 nädala järel.
_Annuse kohandamine rinnavähi ravi käigus_
Patsientidel, kellel tekib Abraxane’iga ravi ajal raskekujuline
neutropeenia (neutrofiilide arv
< 500 rakku/mm
3
kestusega nädal aega või kauem) või raskekujuline sensoorne
neuropaatia, tuleb
vähendada annust järgmistel kuuridel tasemele 220 mg/m
2
. Raskekujulise neutropeenia või
raskekujulise sensoorse neuropaatia kordumise puhul tuleb vähend