Country: Croatia
Bahasa: Croat
Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
abakavirklorid lamivudin
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
J05AR02
abakavirklorid lamivudin
600 mg + 300 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 600 mg abakavira (u obliku abakavirklorida) i 300 mg lamivudina
na recept ograničeni recept
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka
Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-759396117-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-759396117-02]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-759396117-03]; 1 bočica s 30 tableta, u kutiji [HR-H-759396117-04]; 60 (2 pakiranja od 30) tableta u višestrukom pakiranju [HR-H-759396117-05]; 90 (3 pakiranja od 30) tableta u višestrukom pakiranju [HR-H-759396117-06] Urbroj: 381-12-01/38-20-04
2020-12-01
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ABAKAVIR/LAMIVUDIN SANDOZ 600 MG/300 MG FILMOM OBLOŢENE TABLETE abakavir/lamivudin PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. VAŢNO — REAKCIJE PREOSJETLJIVOSTI ABAKAVIR/LAMIVUDIN SANDOZ SADRŢI ABAKAVIR (koji je takoĎer djelatna tvar u lijekovima kao što su TRIZIVIR, TRIUMEQ i ZIAGEN). Neki bolesnici koji uzimaju abakavir mogu razviti REAKCIJU PREOSJETLJIVOSTI (ozbiljnu alergijsku reakciju) koja može biti opasna po život ako se nastavi s uzimanjem lijekova koji sadrže abakavir. PAŢLJIVO PROČITAJTE SVE INFORMACIJE U OKVIRU “REAKCIJE PREOSJETLJIVOSTI” U DIJELU 4. Pakiranje lijeka Abakavir/lamivudin Sandoz sadrži i KARTICU S UPOZORENJEM, kako bi podsjetila Vas i medicinsko osoblje na moguću preosjetljivost na abakavir. MOLIMO DA TU KARTICU ODVOJITE I NOSITE JE UVIJEK SA SOBOM. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Abakavir/lamivudin Sandoz i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Abakavir/lamivudin Sandoz 3. Kako uzimati Abakavir/lamivudin Sandoz 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Abakavir/lamivudin Sandoz 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ABAKAVIR/LAMIVUDIN SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI ABAKAVIR/LAMIVUDIN SANDOZ JE NAMIJENJENA LIJEČENJU INFEKCIJE HIV-OM (VIRUSOM HUMANE IMUNODEFICIJENCIJE) U ODRASLIH, ADOLESCENATA I DJECE TJELESNE TEŢINE OD NAJMANJE 25 KG. Abakavir/lamivudin Sandoz sadrži dvije djelatne tvari koje se koriste u liječenju HIV infekcija: abakavir i lamivudin. One pripadaju sku Baca dokumen lengkap
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Abakavir/lamivudin Sandoz 600 mg/300 mg filmom obloţene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 600 mg abakavira (u obliku abakavirklorida) i 300 mg lamivudina. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: boja _Sunset yellow _(E110) 1,4 mg po tableti Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obloţena tableta. Narančasta filmom obloţena tableta u obliku kapsule, bikonveksna, promjera 20,6 mm x 9,1 mm s utisnutim “300” na jednoj strani i ”600” na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Abakavir/lamivudin Sandoz je indiciran za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) u odraslih, adolescenata i djece tjelesne teţine od najmanje 25 kg kao dio kombinacijske antiretrovirusne terapije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). Prije započinjanja liječenja abakavirom, za svakog bolesnika zaraţenog virusom HIV-a, bez obzira na rasno podrijetlo, mora se odrediti je li nositelj alela HLA-B*5701 (vidjeti dio 4.4). Abakavir se ne smije primijeniti u bolesnika koji su nositelji alela HLA-B*5701. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Terapiju mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije. Doziranje _ _ _Odrasli, adolescenti i djeca tjelesne težine od najmanje 25 kg: _ Preporučena doza lijeka Abakavir/lamivudin Sandoz je jedna tableta jedanput na dan. _ _ _Djeca tjelesne težine ispod 25 kg: _ Abakavir/lamivudin Sandoz se ne smije primijeniti u djece tjelesne teţine manje od 25 kg jer je kombinacija doza u jednoj tableti fiksna i ne moţe se smanjiti. Abakavir/lamivudin Sandoz je kombinacija fiksnih doza i ne smije se propisivati bolesnicima kojima je potrebno prilagoĎavanje doze. Postoje odvojeni pripravci lamivudina i abakavira za slučajeve kada je potrebno ukidanje ili prilagoĎavanje doze jedne od djelatnih tvari. U tim slučajevima liječnik mora proučiti individualne saţetke opisa svojstava lijeka za te lijekove. H A L M E D 01 - 12 - 2 Baca dokumen lengkap