Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva 300 mg + 150 mg + 300 mg tabletki powlekane

Country: Poland

Bahasa: Poland

Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Bahan aktif:

Abacaviri sulfas; Lamivudinum; Zidovudinum

Boleh didapati daripada:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

J05AR04

INN (Nama Antarabangsa):

Abacavirum + Lamivudinum + Zidovudinum

Dos:

300 mg + 150 mg + 300 mg

Borang farmaseutikal:

tabletki powlekane

Ringkasan produk:

30 tabl., 5909991072995, Rp; 40 tabl., 5909991073008, Rp; 60 tabl. w blistrze, 5909991073022, Rp; 60 tabl. w butelce, 5909991073046, Rp; 90 tabl., 5909991073039, Rp

Risalah maklumat

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA, 300 MG + 150 MG + 300 MG,
TABLETKI POWLEKANE
abakawir + lamiwudyna + zydowudyna
NALE
Ŝ
Y UWA
Ŝ
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
Ŝ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
Ŝ
NE DLA PACJENTA.
−
Nale
Ŝ
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
−
Nale
Ŝ
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci.
−
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
Ŝ
y go przekazywa
ć
innym.
−
Lek mo
Ŝ
e zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
−
Je
ś
li nasili si
ę
którykolwiek z objawów niepo
Ŝą
danych lub wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy
niepo
Ŝą
dane, w tym wszelkie mo
Ŝ
liwe objawy niepo
Ŝą
dane niewymienione w ulotce, nale
Ŝ
y
powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
WA
ś
NE - REAKCJE NADWRA
Ŝ
LIWO
ś
CI
ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA ZAWIERA ABAKAWIR. U niektórych
pacjentów przyjmuj
ą
cych
abakawir mo
Ŝ
e rozwin
ąć
si
ę
REAKCJA NADWRA
Ŝ
LIWO
ś
CI (ci
ęŜ
ka reakcja uczuleniowa), która mo
Ŝ
e
zagra
Ŝ
a
ć
Ŝ
yciu, je
ś
li przyjmowanie abakawiru b
ę
dzie kontynuowane.
KONIECZNE JEST UWA
Ŝ
NE PRZECZYTANIE CAŁO
ś
CI INFORMACJI ZATYTUŁOWANYCH ‘REAKCJE
NADWRA
Ŝ
LIWO
ś
CI’ ZAMIESZCZONYCH W RAMCE, W PUNKCIE 4.
W opakowaniu leku Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva znajduje si
ę
równie
Ŝ
KARTA OSTRZE
Ŝ
E
ń
,
aby przypomnie
ć
pacjentowi i personelowi medycznemu o nadwra
Ŝ
liwo
ś
ci na abakawir. KART
ę NALE
Ŝ
Y
WYJ
ąć Z OPAKOWANIA I NOSI
ć PRZY SOBIE PRZEZ CAŁY CZAS.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1. Co to jest Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva i w jakim celu si
ę
go stosuje
2. Informacje wa
Ŝ
ne przed zastosowaniem leku Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva
3. Jak stosowa
ć
Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva
4. Mo
Ŝ
liwe działania niepo
Ŝą
dane
5. Jak przechowywa
ć
lek Abacavir/Lamivudine/Zidovudine

Ciri produk

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva, 300 mg + 150 mg + 300 mg,
tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
Ŝ
da tabletka powlekana zawiera 300 mg abakawiru (_Abacavirum_), 150 mg
lamiwudyny
(_Lamivudinum_) oraz 300 mg zydowudyny (_Zidovudinum_).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Ka
Ŝ
da tabletka powlekana zawiera około 9,38 mg laktozy jednowodnej (co
odpowiada 8,91 mg
laktozy bezwodnej)._ _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1.
3. POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Niebieskie, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o
wymiarach około 21 mm × 10 mm, z
wytłoczeniem „TEVA” po jednej stronie i „5531” po drugiej
stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ten produkt zło
Ŝ
ony, zawieraj
ą
cy abakawir, lamiwudyn
ę
i zydowudyn
ę
, jest zalecany w leczeniu
dorosłych zaka
Ŝ
onych ludzkim wirusem upo
ś
ledzenia odporno
ś
ci (HIV). Ten produkt zast
ę
puje trzy
składniki (abakawir, lamiwudyn
ę
i zydowudyn
ę
) podawane w postaci oddzielnych preparatów w
podobnych dawkach. Zaleca si
ę
rozpocz
ę
cie leczenia od osobnego podawania abakawiru, lamiwudyny
i zydowudyny w ci
ą
gu pierwszych 6-8 tygodni (patrz punkt 4.4). Wybieraj
ą
c preparat zło
Ŝ
ony, nale
Ŝ
y
uwzgl
ę
dni
ć
nie tylko kryterium przestrzegania przez pacjenta zalecanego re
Ŝ
imu leczenia, ale przede
wszystkim przewidywan
ą
skuteczno
ść
leczenia oraz ryzyko wynikaj
ą
ce z zastosowania ka
Ŝ
dego z
trzech analogów nukleozydów.
Korzystne działanie abakawiru z lamiwudyn
ą
i zydowudyn
ą
wykazano głównie na podstawie
wyników bada
ń
przeprowadzonych u pacjentów dotychczas nieleczonych lekami
przeciwretrowirusowymi lub u pacjentów z niezaawansowan
ą
chorob
ą
, leczonych niezbyt intensywnie
preparatami przeciwretrowirusowymi. W przypadku pacjentów z du
Ŝ
ym mianem wirusa (>100 000
kopii/ml) wybór terapii wymaga szczególnej rozwagi (patrz punkt
5.1).
Przed rozpocz
�