Country: Latvia
Bahasa: Latvia
Sumber: Zāļu valsts aģentūra
Abacavirum, Lamivudinum
Viatris Limited, Ireland
J05AR02
Abacavirum, Lamivudinum
600 mg/300 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Mylan Germany GmbH, Germany; McDermott Laboratories Limited, t/a Gerard Laboratories, t/a Mylan Dublin, Ireland; Mylan Hungary Kft., Hungary
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
15-OCT-22
1 SASKAŅOTS ZVA 01-02-2024 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS 600 MG/300 MG APVALKOTĀS TABLETES _abacavirum/lamivudinum _ _ _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. SVARĪGI — PAAUGSTINĀTAS JUTĪBAS REAKCIJAS ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS SATUR ABAKAVĪRU . Dažiem cilvēkiem, kuri lieto abakavīru (vai kādas citas abakavīru saturošas zāles), var rasties PAAUGSTINĀTAS JUTĪBAS REAKCIJA (nopietna alerģiska reakcija), kura var būt dzīvībai bīstama, ja viņi turpina lietot abakavīru saturošas zāles. JUMS UZMANĪGI JĀIZLASA VISA INFORMĀCIJA, KAS SNIEGTA ZEM VIRSRAKSTA “PAAUGSTINĀTAS JUTĪBAS REAKCIJAS” 4. PUNKTĀ . Abacavir/Lamivudine Viatris iepakojumā ir BRĪDINĀJUMA KARTĪTE , kuras uzdevums ir atgādināt Jums un medicīniskajam personālam par paaugstinātu jutību pret abakavīru. IZŅEMIET ŠO KARTĪTI UN VIENMĒR NĒSĀJIET SEV LĪDZ . ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Abacavir/Lamivudine Viatris un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Abacavir/Lamivudine Viatris lietošanas 3. Kā lietot Abacavir/Lamivudine Viatris 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Abacavir/Lamivudine Viatris 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS LIETO HIV (CILVĒKA IMŪNDEFICĪTA VĪRUSA) INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANAI PIEAUGUŠAJIEM, PUSAUDŽIEM UN BĒRNIEM AR ĶERMEŅA MASU VISMAZ Baca dokumen lengkap
1 SASKAŅOTS ZVA 01-02-2024 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Abacavir/Lamivudine Viatris 600 mg/300 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur abakavīra sulfāta, kas atbilst 600 mg abakavīra _(abacavirum), _ un 300 mg lamivudīna _(lamivudinum)_ . Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Balta, iegarena, abpusēji izliekta, apvalkota tablete (apmēram 20,8 mm x 9,2 mm) ar iegravētu uzrakstu "AL12" vienā pusē un "M" otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Abakavīrs/lamivudīns ir indicēts cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas kombinētai antiretrovīrusu terapijai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem ar ķermeņa masu vismaz 25 kg (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Pirms ārstēšanas sākšanas ar abakavīru visiem ar HIV inficētajiem pacientiem neatkarīgi no rases piederības nepieciešams veikt skrīningu par HLA-B*5701 alēles nēsāšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu). Abakavīru nedrīkst lietot pacientiem, kuri ir apstiprināti HLA-B*5701 alēles nēsātāji. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija jānozīmē ārstam, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā. Devas _Pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem ar ķermeņa masu vismaz 25 kg _ _ _ Ieteicamā abakavīra/lamivudīna deva ir viena tablete vienu reizi dienā. _Bērniem ar ķermeņa masu līdz 25 kg _ Abacavir/Lamivudine Viatris nevajadzētu nozīmēt bērniem, kuru ķermeņa masa ir zem 25 kg, jo tā ir fiksētas devas tablete un deva nevar tikt samazināta. Abacavir/Lamivudine Viatris ir fiksētas devas tablete un to nevajadzētu nozīmēt pacientiem, kuriem nepieciešama devas pielāgošana. Gadījumiem, kad nepieciešams pārtraukt terapiju vai kādas aktīvās vielas devas pielāgošana, ir pieejami abakavīra un lamivudīna atsevišķi preparāti. Šādos gadījumos ārstam jāatsaucas uz šo zāļu individuālajiem zāļu aprakstiem. _ _ _Īpašas pacientu grupas _ Baca dokumen lengkap