Country: Republik Czech
Bahasa: Czech
Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10981 FLUDEOXYGLUKOSA-(18F)
Life Radiopharma Berlin GmbH, Berlín Array
V09IX04
10981 FLUDEOXYGLUKOSA-(18F)
300-3100MBQ/ML
Injekční roztok
Intravenózní podání
Rx Array
FLUDEOXYGLUKOSA-(18F)
Kód SÚKL: 0250743 Velikost balení: 15ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207988 Velikost balení: 11ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0127548 Velikost balení: 11ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2008-02-20
1 Sp. zn. sukls288506/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA [ 18 F]FDG-FR 300 AŽ 3100 MBQ/ML INJEKČNÍ ROZTOK Fludeoxyglucosum ( 18 F) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ V ÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PO DÁN , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře specialisty na nukleární medicínu, který bude řídit plánované vyšetření. - Pokud se u Vás vyskytne jakýkoliv nežádoucí účinek, sdělte to svému lékaři specialistovi na nukleární medicínu. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. CO JE [ 18 F]FDG-FR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK [ 18 F]FDG-FR PODÁN 3. JAK SE [ 18 F]FDG-FR POUŽÍVÁ 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 5. JAK PŘÍPRAVEK [ 18 F]FDG-FR UCHOVÁVAT 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE 1. CO JE [ 18 F]FDG-FR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento přípravek je radiofarmakum a je určen pouze k diagnostickým účelům. Účinná látka obsažená v přípravku [ 18 F]FDG-FR je fludeoxyglukóza ( 18 F) a je určena pro diagnostické snímkování určitých částí Vašeho těla. Poté, co bylo injekčně aplikováno malé množství přípravku [ 18 F]FDG-FR, lékařské snímky, které se získávají speciální kamerou, umožní lékaři zachytit obrazy a vidět, kde se Vaše onemocnění nachází nebo jak postupuje. Použití přípravku [ 18 F]FDG-FR je spojeno s vystavením vyšetřované osoby působení malého množství radioaktivity. Váš lékař a lékař specialista na nukleární medicínu dospěli k názoru, že klinický přínos tohoto vyšetření s použitím radiofarmaka převažuje nad rizikem spojeným s vystavením záření. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNO Baca dokumen lengkap
1 Sp. zn. sukls217938/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU [ 18 F]FDG-FR 2. KVALITATIV NÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml injekčního roztoku obsahuje 300 - 3100 MBq fludeoxyglucosum ( 18 F) v den a v době kalibrace. Fluor ( 18 F) se přeměňuje na stabilní kyslík ( 18 O) s poločasem přeměny 110 minut emisí pozitronového záření o maximální energii 634 keV a následným fotonovým anihilačním zářením 511 keV. Pomocná látka se známým účinkem: < 3400 µg etanol/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čirý, bezbarvý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTIC KÉ INDIKACE Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Fludeoxyglukóza ( 18 F) je indikována pro použití s pozitronovou emisní tomografií (PET) u dospělých a pediatrické populace. ONKOLOGIE [ 18 F]FDG-FR je indikována pro zobrazování u pacientů, kteří podstupují onkologické diagnostické postupy a popisuje funkce nebo nemoci tam, kde je diagnostickým cílem zvýšený přísun glukosy ve specifických orgánech nebo tkáních. Následující indikace jsou dostatečně zdokumentovány (viz odst. 4.4): Diagnostické indikace: • Charakterizace solitárního plicního uzlíku • Detekce rakoviny neznámého původu, odhalené například cervikální adenopatií, metastázy v játrech nebo kostech • Charakterizace pankreatické hmoty 2 Staging: • Rakoviny hlavy a krku včetně asistence při provádění biopsie • Primární rakovina plic • Rakovina jícnu • Kolorektální rakovina obzvláště v opětovných stádiích recidiv • Maligní lymfom • Maligní melanom, Breslow >1.5 mm nebo metastáze lymfatické uzliny při první diagnóze Monitorování terapeutické odezvy: • Maligní lymfom • Rakoviny hlavy a krku Detekce v případě důvodného podezření z recidiv: • Gliom s vysokým stupněm zhoubného bujení (III nebo IV) • Rakoviny hlavy a krku • Primární rakovina plic (viz odst. 4.4) • Kolorektáln Baca dokumen lengkap