[153]Sm-MULTIBONE készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez+[153]Sm-klorid radioaktív jelzőizotóp

Country: Hungary

Bahasa: Hungary

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

Etilén-diamin tetrametilén foszfonát

Boleh didapati daripada:

Izotóp Intézet Kft.

Kod ATC:

V10BX02

INN (Nama Antarabangsa):

Ethylenediamine tetramethylene phosphonate

Unit dalam pakej:

6x

Kelas:

TK

Jenis preskripsi:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Ringkasan produk:

Kiszerelések: 6 X - - - OGYI-T-09192 / 01 - I - TK - nem

Status kebenaran:

Önálló teljes

Tarikh kebenaran:

2004-01-19

Risalah maklumat

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
153
SM-MULTIBONE KÉSZLET RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEKHEZ +
153
SM- KLORID RADIOAKTÍV
JELZŐIZOTÓP OLDAT
etilén-diamin-tetrametilén-foszfonát,
153
Sm-szamárium klorid
MIELŐTT AZ ÖN VIZSGÁLATÁRA ALKALMAZNÁK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA
EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sm-Multibone és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sm-Multibone alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Sm-Multibone-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Sm-Multibone-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SM-MULTIBONE MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A
153
Sm-Multibone oldatos injekció olyan radiofarmakológiai
készítmény, amelyet emlőrák,
prosztatarák, és egyéb tumorok csontáttétei által okozott
fájdalom csökkentésére használnak.
Miután a
153
Sm-Multibone oldatos injekciót intravénásan beadják az Ön
szervezetébe, a vérkeringés
által a csontszövethez jut, ahol felhalmozódik és
hozzákapcsolódik a különböző fájdalmat okozó káros
szövetekhez. A felhalmozódások helyén a csontléziók folyamatos
radioaktív sugárzásnak vannak
kitéve az injekció radioaktív izotóp tartalma miatt. A
153
Sm-Multibone oldatos injekció a léziók
sugárzással való roncsolása révén fejti ki fájdalomcsillapító
hatását.
Ez a gyógyszerkészítmény csak terápiás célt szolgál.
2.
TUDNIVALÓK A SM-MULTIBONE ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZZÁK AZ SM-MULTIBONE-T

ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára vagy a
Sm-Multibone egyéb

Ciri produk

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
153
Sm-Multibone készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez +
153
Sm- klorid radioaktív jelzőizotóp
oldat
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
153
Sm-Multibone por oldatos injekcióhoz készítmény
_Összetevők megnevezése_
_Mennyiség _
_térfogategységre _
_vonatkoztatva_
_Rendeltetés_
_Hatóanyagok_
Etilén-diamin-tetrametilén-
foszfonát (EDTMP)
25,0 mg
153
Sm-radionulkid
szervspecifikus
komplexképzője
A
153
Sm klorid radioaktív jelzőizotóp oldat
_Összetevők megnevezése_
_Mennyiség _
_térfogategységre _
_vonatkoztatva_
_Rendeltetés_
_Hatóanyagok_
Szamárium-klorid (
153
Sm)
2500 MBq
Sugárterápiás hatást
előidéző jelzőizotóp
A
153
Sm-Multibone radioaktív oldatos injekció összetétele
_Összetevők megnevezése_
_Mennyiség _
_térfogategységre _
_vonatkoztatva_
_Rendeltetés_
_Hatóanyagok_
153
Sm-EDTMP
2500 MBq
Lokális,
lézióspecifikus
sugárterápiás hatás
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
A
153
Sm-Multibone injekció az injekciós üvegben lévő por és a
153
Sm-klorid jezőizotóp oldat a
felhasználás helyén (klinikai, kórházi izotóplaboratóriumban)
történő elegyítésével készítendő el.
Multibone gyógyszerformája: por oldatos injekcióhoz
A
153
Sm-szamárium-klorid: gyógyszerként közvetlenül nem alkalmazható
radioaktív jelzőizotóp oldat
A
153
Sm-Multibone gyógyszerformája: oldatos injekció
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Indikációs terület: izotópterápia.
25893/55/08
2
Korábban lokalizált csontléziók fájdalomcsillapító, palliatív
kezelése. Alkalmazása különösen javasolt
az alábbi esetekben:

mellrák fájdalmas csontáttétjeinek palliatív kezelése;

prosztatarák csontáttétjeinek palliatív kezelése;

egyéb tumorok csontáttéteinek palliatív kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A
153
Sm-Multibone injekció nem adható 18. életévüket be nem töltött
betegeknek, kivéve, ha a terápiás
hatás felü