엘록테이트주[에프모록토코그알파(혈액응고인자VIII-Fc융합단백, 유전자재조합)]

Country: Korea Selatan

Bahasa: Korea

Sumber: MFDS (식품 의약품 안전부)

Bahan aktif:

Efmoroctocog-Alpha (Blood Coagulation Factor VIII, rDNA)

Boleh didapati daripada:

SANOFI-AVENTIS KOREA CO., LTD.

Kod ATC:

B02BD02

INN (Nama Antarabangsa):

Efmoroctocog-Alpha (Blood Coagulation Factor VIII, rDNA)

Dos:

1)분말주사제 1 바이알 중 2)첨부용제 1 프리필드시린지 중-분말주사제 각 1 바이알(표시역가 250, 500, 1000, 2000, 3000 IU)/1)분말주사제 1 바이알 중 2)첨부용제 1 프리필드시린지 중-첨부용제 1

Borang farmaseutikal:

흰색 내지 미황색의 동결건조분말이 무색투명한 바이알에 든 주사제로, 첨부용제로 용해 시 입자가 보이지 않는 미황색의 약간 불투명한 액

Komposisi:

첨가제 : 멸균반창고(1회용), 염화나트륨, 백당, 윙드인퓨전 세트, 바이알어댑터, L-히스티딘, 염화칼슘이수화물, 주사용수, 폴리소르베이트 20, 멸균거즈

Unit dalam pakej:

250IU , 500IU, 1000IU ,2000IU , 3000IU × 1 바이알

Jenis preskripsi:

전문의약품

Kawasan terapeutik:

[339]기타의 혈액 및 체액용약

Tanda-tanda terapeutik:

A형 혈우병(선천성 VIII 인자 결핍) 환자에서의 - 출혈 억제 및 예방 - 수술전후 관리 (외과적 수술 시 출혈 억제 및 예방) - 출혈의 빈도 감소 또는 예방을 위한 일상적인 예방요법 이 약은 본 빌레브란트 인자를 함유하고 있지 않으므로 본 빌레브란트 (von Willebrands disease) 환자의 치료에는 사용하지 않는다.

Ringkasan produk:

용법용량 : 이 약은 재구성한 후 정맥주사용으로만 사용한다. 이 약은 A형 혈우병에 대한 치료경험이 있는 의사의 감독 하에 치료를 개시하여야 한다. 이 약 한 바이알은 라벨에 표시된 국제단위 역가에 해당하는 재조합 VIII인자 (recombinant FVIII)를 함유한다. 이 약 1 IU는 정상사람 혈장 1 mL당 VIII인자의 활성과 동등하다. 이 약의 투여 용량 및 기간은 VIII인자 결핍정도, 출혈 부위 및 범위, 환자의 임상적 상태에 따라 결정된다. 생명을 위협하는 출혈이나 대수술의 경우에는 주의 깊은 대체요법의 조절이 특히 중요하다 (표1 참고). 투여용량은 아래 지침에 따라 추정할 수 있으나, VIII인자의 활성 분석과 같은 일상적인 표준 실험실적 검사를 수행할 것을 권장한다. 투여량 계산 이 약 1 IU는 체중 kg 당 VIII인자의 혈중활성도를 2 % [IU/dL]까지 증가시킬 것으로 예상한다. 이 약은 연장된 순환 반감기를 갖는 것으로 나타났다. IU/dL(또는 정상 %)로서 표현되는 VIII인자 활성에 대해 예상되는 생체 내 피크의 증가 및 필요한 용량은 다음의 식을 사용하여 계산한다. IU/dL(또는 정상 %) = [총 용량(IU)/체중(kg)] x 2 (IU/kg 당 IU/dL) 또는 용량(IU) = 체중(kg) x 필요한 VIII인자 증가치 (... 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약 및 이 약의 성분에 아나필락시스를 포함한 중증 과민반응이 있는 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 아나필락시스 및 과민반응: 아나필락시스를 포함한 알레르기성 과민반응은 혈액인자의 대체치료법에서 나타날 수 있다. 이 약에서 과민반응이 보고되었다. 과민성 증상으로 병원을 방문하거나 즉각적인 응급처치가 요구될 경우, 이 약의 중단을 고려한다. 2) 중화항체(저해제): A형 혈우병의 치료 시 혈액인자 대체치료법에서 저해제가 보고되었다. 이 약을 사용하는 환자는 적절한 임상적 관찰 및 실험실적 검사를 통해 VIII인자 저해제의 형성을 모니터링 해야 한다. 이전에 치료 경험이 없는 환자를 포함한 A형 혈우병 치료 시 이 약에서 중화항체(저해제)의 형성이 보고되었다. 만약 혈장 내 VIII인자의 값이 예상대로 증가하지 않거나, 이 약의 투여 후 출혈이 멈추지 않으면 저해제(중화항체)의 존재여부를 검사해야 한다(‘5) 실험실적 검사’ 참고) 3) 심혈관 사례: 기존 심혈관 위험 인자가 있는 환자에서 VIII인자 대체요법은 심혈관 위험을 증가시킬 수 있다. 4) 카테터 관련 합병증: 중심정맥장치(central venous access device)가 필요...

Status kebenaran:

허가

Tarikh kebenaran:

2017-08-29

Ciri produk

효능효과
A형혈우병(선천성VIII인자결핍)환자에서의
-출혈억제및예방
-수술전후관리(외과적수술시출혈억제및예방)
-출혈의빈도감소또는예방을위한일상적인예방요법
이약은본빌레브란트인자를함유하고있지않으므로본빌레브란트(vonWillebrandsdisease)환자의치
료에는사용하지않는다.
용법용량
이약은재구성한후정맥주사용으로만사용한다.
이약은A형혈우병에대한치료경험이있는의사의감독하에치료를개시하여야한다.
이약한바이알은라벨에표시된국제단위역가에해당하는재조합VIII인자(recombinantFVIII)를함유한
다.이약1IU는정상사람혈장1mL당VIII인자의활성과동등하다.
이약의투여용량및기간은VIII인자결핍정도,출혈부위및범위,환자의임상적상태에따라결정된다.생
명을위협하는출혈이나대수술의경우에는주의깊은대체요법의조절이특히중요하다(표1참고).
투여용량은아래지침에따라추정할수있으나,VIII인자의활성분석과같은일상적인표준실험실적검사
를수행할것을권장한다.
투여량계산
이약1IU는체중kg당VIII인자의혈중활성도를2%[IU/dL]까지증가시킬것으로예상한다.이약은연장
된순환반감기를갖는것으로나타났다.
IU/dL(또는정상%)로서표현되는VIII인자활성에대해예상되는생체내피크의증가및필요한용량은다
음의식을사용하여계산한다.
IU/dL(또는정상%)=[총용량(IU)/체중(kg)]x2(IU/kg당IU/dL)
또는
용량(IU)=체중(kg)x필요한VIII인자증가치(IU/dL또는정상%)x0.5(IU/dL당IU/kg)
환자의약동학적반응(반감기,회복률(invivo)등)및임상적반응은다양할수있다.이약의용량및투여빈
도는개별환자의임상적반응에따라조정한다.
12세미만의소아에서용량조절이필요할수있다.12세이상의환자의경우용량조절은대체로필요하지
않다.
출혈의억제·예방및수술전후관리
이약의용