베포타린정10mg(베포타스틴베실산염)

Country: Korea Selatan

Bahasa: Korea

Sumber: MFDS (식품 의약품 안전부)

Bahan aktif:

Bepotastine Besylate

Boleh didapati daripada:

LitePharmTech Co.,Ltd.

Kod ATC:

R06AX

INN (Nama Antarabangsa):

Bepotastine Besylate

Borang farmaseutikal:

흰색의 분할선이 있는 필름코팅정

Jenis preskripsi:

전문의약품

Tanda-tanda terapeutik:

다년성 알레르기성 비염, 만성 두드러기, 피부질환에 수반된 소양증(습진.피부염, 피부소양증, 양진)

Ringkasan produk:

용법용량 : 통상, 성인에게는 베포타스틴베실산염으로서 1회 10mg을 1일 2회 경구투여한다. 또한 연령, 증상에 따라 적절하게 증감한다. 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에게는 투여하지 말것 이 약 성분에 과민증이 있는 환자 2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것 1) 신기능장애가 있는 환자 2) 간기능장애가 있는 환자 3) 고령인 환자 3. 이상반응 임상시험에서 총 증례 1,446명 중, 부작용이 137명(9.5%) 보고되었다 1) 정신신경계 : 졸음, 권태감, 두통, 두중감, 현기증 2) 소화기계 : 구갈, 구내건조, 설염, 오심, 구토, 위통, 위부불쾌감, 설사 3) 혈액계 : 백혈구수 변동, 호산구과다증 4) 간장 : AST(GOT), ALT(GPT), r-GTP, LDH, 총빌리루빈 상승 5) 신장 : 뇨단백, 뇨당, 뇨잠혈, 뇨우로빌리노겐 6) 피부 : 발진, 종창의 과민반응 국내 시판 후 조사 결과(정제) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,717명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1.8%(68명/3,717명, 80건)로 보고되었다. 졸음 1.26%(47명/3,717명, 47건), 갈증 0.30%(11명/3,717명, 11건), 복부불쾌 0.27%(10명/3,717명, 10건), 권태 0.11%(4명/3,717명, 4건), 얼굴부종 0.05%(2명/3,717명, 2건), SGOT 상승, SGPT 상승, 두통, 두근거림, 얼굴홍조, 쓴맛 각 0.03%(1명/3,717명, 1건)순으로 조사되었다. 이 약과 인과관계를 배제...

Tarikh kebenaran:

2019-06-05

Ciri produk

효능효과
다년성알레르기성비염,만성두드러기,피부질환에수반된소양증(습진.피부염,피부소양증,양진)
용법용량
통상,성인에게는베포타스틴베실산염으로서1회10mg을1일2회경구투여한다.또한연령,증상에따라
적절하게증감한다.
사용상의주의사항
1.다음환자에게는투여하지말것
이약성분에과민증이있는환자
2.다음환자에게는신중히투여할것
1)신기능장애가있는환자
2)간기능장애가있는환자
3)고령인환자
3.이상반응
임상시험에서총증례1,446명중,부작용이137명(9.5%)보고되었다
1)정신신경계:졸음,권태감,두통,두중감,현기증
2)소화기계:구갈,구내건조,설염,오심,구토,위통,위부불쾌감,설사
3)혈액계:백혈구수변동,호산구과다증
4)간장:AST(GOT),ALT(GPT),r-GTP,LDH,총빌리루빈상승
5)신장:뇨단백,뇨당,뇨잠혈,뇨우로빌리노겐
6)피부:발진,종창의과민반응
국내시판후조사결과(정제)
국내에서재심사를위하여6년동안3,717명의환자를대상으로실시한시판후조사결과유해사례발현율은
인과관계와상관없이1.8%(68명/3,717명,80건)로보고되었다.졸음1.26%(47명/3,717명,47건),갈증
0.30%(11명/3,717명,11건),복부불쾌0.27%(10명/3,717명,10건),권태0.11%(4명/3,717명,4건),얼
굴부종0.05%(2명/3,717명,2건),SGOT상승,SGPT상승,두통,두근거림,얼굴홍조,쓴맛각0.03%(1명
/3,717명,1건)순으로조사되었다.
이약과인과관계를배제할수없는유해사례인약물유해반응발현율은1.4%(52명/3,717명,62건)로보고되
었다.졸음1.13%(42명/3,717명,42건),갈증0.24%(9명/3,717명,9건),복부불쾌0.11%(4명/3,717명,
4건),권태0.08%(3명/3,717명,3건),얼굴홍조,SGOT상승,SGPT상승각각0.03%(1명/3,717명,1건)이
었다.
국내시판후조사기간동안발생한예상하지못한유해사례의발현율은인과관계와상관없이0.13%(5명/3,
717명,5건)이었으며,얼굴부종0.05%(2명/3,717�