靜注人體免疫球蛋白

Country: Taiwan

Bahasa: Cina

Sumber: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Bahan aktif:

PROTEIN

Boleh didapati daripada:

吉霖股份有限公司 台北巿中正區南昌路二段１０３號７樓之３ (22151902)

Kod ATC:

J06BA02

Borang farmaseutikal:

注射劑

Komposisi:

PROTEIN (8004002400) 50MG

Unit dalam pakej:

瓶裝

Kelas:

菌　疫

Jenis preskripsi:

限由醫師使用

Dikeluarkan oleh:

OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES M.B.H. OBERLAAER STRABE 235 1100 VIENNA AUSTRIASEIDENSTRASSE 2, 8853 LACHEN,SWITZERLAND AT

Kawasan terapeutik:

immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.

Tanda-tanda terapeutik:

免疫球蛋白缺乏症

Ringkasan produk:

註銷日期: 2009/12/30; 註銷理由: 未展延而逾期者; 有效日期: 2008/05/05; 英文品名: HUMAN IMMUNOGLOBULIN "OCTAGAM"

Status kebenaran:

已註銷

Tarikh kebenaran:

1998-05-05

Risalah maklumat

“奧特”靜注人體免疫球蛋白
Octagam
®
衛署菌疫輸字第 000493 號
經溶劑法（SD）去活化病毒之靜脈注射用人體免疫球蛋白。
【活性成分】：
正常的人體免疫球蛋白。
【處方組成】：
本品每 1 m1 溶液含有：
人體丙種免疫球蛋白，其純度至少超過 95%
50 mg
Maltose
100 mg
TNBP（Tributylphosphate） ≦
1
mcg
Triton X-100
≦
5
mcg
Water for infusion
1
ml
IgA
≦
100 mcg
IgM
≦
100 mcg
【藥品規格】：
注射溶液分為以下包裝大小：
容量
人體丙種免疫球蛋白含量
50
ml
2.5 gram
100 ml
5.0 gram
200 ml
10.0
gram
【藥理特性】：
OCTAGAM
®
主要含有廣效性抗體對抗感染源的丙種
免疫球蛋白（IgG），對微生物及毒素的調理作用與
中和作用已被證實。本藥含有正常人體所有 IgG 的活
性，製備來自 3600 個以上捐血者的混合血漿，IgG 亞
群的分佈近似於天然的人體血漿。本藥於適當劑量下
可恢復 IgG 至正常範圍。
治療原發性血小板減少紫斑症（ITP）作用機轉尚未
完全地闡明。本藥 IgG 分子無化學及酵素上的修飾，
使得抗體活性完整，本藥 IgG 聚合體含量＜1.0%，單
體含量＞90%，雙體含量≧8%。
本藥含有廣效性抗體對抗不同的感染源，包括歐洲
及北美的地方性致病原。
本藥製造過程中採取下列預防措施，對抗病毒的傳
播：
每次捐血的血漿及混合血漿皆使用第三代免疫分析
檢測 B 型肝炎表面抗原（HBsAg），唯有 HBsAg 呈
陰性反應的血漿才可以被採用；偵測 C 型肝炎抗體，
呈陰性反應的血漿才可以被採用；測試肝臟酵素
（ALT）不可大於正常值兩倍的血漿才可被採用。每
批成品皆偵測 A 型肝炎、小 DNA 病毒 B-19、巨細胞病
毒及 HIV-1-2 的抗體，只有 HIV-1/-2 的抗體呈陰性反
應才可以採用。額外偵測血漿及混合血漿的 HIV-1/-2
的抗原。
病毒去活化的方法在血液製劑的安全性上特別的重
要，因為�