速潰樂腸溶膜衣錠40毫克

Country: Taiwan

Bahasa: Cina

Sumber: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Bahan aktif:

PANTOPRAZOLE SODIUM SESQUIHYDRATE

Boleh didapati daripada:

中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 新竹縣新豐鄉坑子口182之1號 (03088802)

Kod ATC:

A02BC02

Borang farmaseutikal:

腸溶膜衣錠

Komposisi:

PANTOPRAZOLE SODIUM SESQUIHYDRATE (5640002610) (eq. to Pantoprazole 40mg)MG

Unit dalam pakej:

塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

Kelas:

製　劑

Jenis preskripsi:

須由醫師處方使用

Dikeluarkan oleh:

中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 新竹縣新豐鄉坑子口１８２之１號 TW

Kawasan terapeutik:

pantoprazole

Tanda-tanda terapeutik:

合併二種適當之抗微生物製劑治療與幽門螺旋桿菌相關之消化性潰瘍、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、中度及嚴重逆流性食道炎、Zollinger-Eillson-Syndrome。

Ringkasan produk:

有效日期: 2028/06/20; 英文品名: Pantyl Gastro-resistant Tablets 40mg

Tarikh kebenaran:

2013-06-20

Risalah maklumat

衛署藥製字第 057974 號
速潰樂
○
R
腸溶膜衣錠 40 毫克
Pantyl
○
R
Gastro-resistant Tablets 40 mg
綱號：E157
在 Sprague-Dawley 鼠投予 Pantoprazole 之 6 個月和 12
個月毒性研究中，
觀察到肝細胞腺腫和肝細胞癌瘤的零星發生。
在一個 24 個月的致癌性研究中，344 隻 Fisher
鼠投予口服劑量 5 ~ 50 mg/ kg/
day，以身體表面積為基礎，大約是人體建議劑量的 1 ~
10 倍。在胃底部，5
~ 50 mg/kg/day 的投予會造成
enterochromaffin-like(ECL)細胞增殖、良性和
惡性神經內分泌細胞腫瘤。此研究的劑量選擇可能不適用於廣泛地評估
Pantopranzole 的致癌潛力。
在一個 24 個月的致癌性研究中，B6C3F1
老鼠投予口服劑量 5 ~ 150 mg/kg/
day，以身體表面積為基礎，大約是人體建議劑量的 0.5
~ 15 倍。在肝臟部位
，150 mg/kg/day
的投予會造成母鼠肝細胞腺腫和癌瘤發生率有增加的現象
。5 ~ 150 mg/kg/day 的投予會造成胃底部的 ECL
細胞增殖。
一個為期 26 週、p53
±
轉殖基因鼠的致癌性研究沒有呈現陽性結果。
在人體外淋巴細胞染色體異常分析試驗、兩個老鼠微核測試（為了檢測染色
體的斷裂影響）的其中一個、以及中國大鼠體外卵巢細胞/HGPRT
早熟突變分
析試驗（為了檢測致突變性影響）中，Pantopranzole
呈現陽性反應。在老鼠
體內肝臟 DNA
共價結合分析試驗中，觀察到不確定的結果。在生物體外的
Ames 突變分析試驗、在生物體外老鼠肝細胞的非排定
DNA 合成（UDS）分
析試驗、生物體外 AS52/GPT
哺乳動物細胞前進基因的突變分析試驗、生物
體外老鼠淋巴瘤 L5178Y
細胞的胸腺嘧啶激脢突變測試、以及在生物體內老鼠
骨髓細胞染色體異常分析中，Pantopranzole
則是呈現陰性反應。
對雄鼠投予 Pantopranzole 口服劑量到 500
mg/kg/day（以身體表面積為基
礎，大約是人體建議劑量的 98
倍），以及雌鼠投予劑量到 450