Country: China
Bahasa: Cina
Sumber: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)
替莫唑胺
江苏天士力帝益药业有限公司
L01AX03
Temozolomide
5mg
胶囊剂
口服
江苏天士力帝益药业有限公司
收录类别: 通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中
2019-02-26
核准日期: 年 月 日 修改日期: 年 月 日 替莫唑胺胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称:替莫唑胺胶囊 英文名称: Temozolomide Capsules 汉语拼音: Timozuo’an Jiaonang 【成份】 本品主要成分为替莫唑胺。 化学名称: 3,4- 二氢 -3- 甲基 -4- 氧代咪唑并 [5,1-_d_]1,2,3,5- 四嗪 -8- 甲酰胺 化学结构式: 分子式: C 6 H 6 N 6 O 2 分子量: 194.15 【性状】 本品为硬胶囊,内容物为白色至淡粉色或淡棕色粉末。 【适应症】 本品用于治疗: - 新诊断的多形性胶质母细胞瘤,开始先与放疗联合治疗,随后作为维持治疗。 - 常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。 【规格】 ( 1 ) 5mg ,( 2 ) 50mg ,( 3 ) 100mg 。 【用法用量】 第 1 页 / 共 15 页 新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者 替莫唑胺先与局部放疗联合治疗(同步放化疗期),随后为最多 6 个周期 的替莫唑胺( TMZ )单药治疗(维持治疗期)。 同步放化疗期 口服本品,每日剂量为 75mg/m 2 ,共 42 天,同时接受局部放疗( 60Gy 分 30 次)。根据患者耐受程度可暂停用药,但无需降低剂量。同步放化疗期如果 符合以下条件:绝对中性粒细胞计数≥ 1.5×10 9 /L ,血小板计数≥ 100×10 9 /L ,普 通毒性标准( CTC ) - 非血液学毒性≤ 1 级(除脱发、恶心和呕吐外),本品可 连续使用 42 天,最多 49 天。治疗期间每周应进行全血细胞计数。在同步放化 疗期间应按表 1 所示血液学和非血液学毒性标准暂停或终止服用本品。 表 1 与放疗合并期间暂停或终止服用本品 毒性 暂停 TMZ a 终止 TMZ 绝对中性粒细胞计数 ≥0.5×10 9 /L 且 <1.5×10 9 / L <0.5×10 9 /L 血小板计数 ≥10×10 9 /L 且 <100×10 9 / L <10×10 9 /L CTC 非血液学毒性(脱发、 恶心和呕吐除外) CTC 2 级 C Baca dokumen lengkap