维加特胶囊剂,软胶囊 100mg

Country: China

Bahasa: Cina

Sumber: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

Bahan aktif:

乙磺酸尼达尼布

Boleh didapati daripada:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Kod ATC:

L01XE31

INN (Nama Antarabangsa):

Nintedanib esilate

Dos:

100mg

Borang farmaseutikal:

胶囊剂,软胶囊

Laluan pentadbiran:

口服

Dikeluarkan oleh:

Catalent Germany Eberbach GmbH

Ringkasan produk:

商品名（英文）: Ofev; 收录类别: 进口原研药品

Status kebenaran:

上市销售中

Tarikh kebenaran:

2017-09-20

Ciri produk

核准日期：
乙磺酸尼达尼布软胶囊
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：乙磺酸尼达尼布软胶囊
英文名称：
Nintedanib Esilate Soft Capsules
商品名称：维加特
®
/ Ofev
®
汉语拼音：
Yihuangsuan Nidanibu Ruanjiaonang
【成份】
本品主要成份为：乙磺酸尼达尼布
化学名称：
1_H_-
吲哚
-6-
羧酸
,2,3-
二氢
-3-[[[4-[
甲基
[(4-
甲基
-1-
哌嗪基
)
乙酰基
]
氨
基
]
苯基
]
氨基
]
苯基亚甲基
]-2-
氧
-,
甲酯
,(3_Z_)-,
乙磺酸盐
(1:1)
化学结构式：
分子式：
C
31
H
33
N
5
O
4
· C
2
H
6
O
3
S
或
C
33
H
39
N
5
O
7
S
分子量：
649.76 g/mol
（乙磺酸盐）
539.62 g/mol
（游离碱）
【性状】
本品为淡粉棕色（
100mg
规格）或棕色（
150mg
规格）不透明的椭圆形软胶囊，
内容物为亮黄色黏稠混悬液。
【适应症】
本品用于治疗特发性肺纤维化（
IPF
）。
【规格】
按
C
31
H
33
N
5
O
4
计算（
1
）
100 mg
（
2
）
150mg
。
【用法用量】
应该由具有诊断和治疗
IPF
经验的医师启动本品的治疗。
本品推荐剂量为每次
150 mg
，每日两次，给药间隔大约为
12
小时。
1
根据患者耐受程度可降低剂量至
100mg
，每日两次，治疗开始前及给药过程中需定期检查
肝功能，一旦出现肝功能异常，应降低剂量或停药（参见【注意事项】、【不良反应】）。
本品应与食物同服，用水送服整粒胶囊。本品有苦味，不得咀嚼或碾碎服用。尚不清楚咀
嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。
如果漏服了一个剂量的药物，应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物，不应补服漏
服的剂量。不应超过推荐的每日最大剂量
300 mg
。
剂量调整
如可适用，除了对症治疗以外，本品的不良反应处理（参见【注意事项】、【不良反应】）
可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的�