必思諾B型腦膜炎雙球菌疫苗

Country: Taiwan

Bahasa: Cina

Sumber: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Bahan aktif:

Recombinant Neisseria meningitidis group B NHBA fusion protein (Rp287-953);;Recombinant Neisseria meningitidis group B NadA protein (Rp961c);;Recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein (Rp936-741);;Outer membrane vesicles (OMV) from Neisseria meningitidis group B strain NZ98/254 measured as amount of total protein containing the PorA P1.4

Boleh didapati daripada:

荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 台北市中正區忠孝西路一段66號23-24樓 (86927438)

Kod ATC:

J07AH09

Borang farmaseutikal:

懸浮注射液

Komposisi:

Recombinant Neisseria meningitidis group B NHBA fusion protein (Rp287-953) (8008004010) MCG; Recombinant Neisseria meningitidis group B NadA protein (Rp961c) (8008004020) MCG; Recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein (Rp936-741) (8008004030) MCG; Outer membrane vesicles (OMV) from Neisseria meningitidis group B strain NZ98/254 measured as amount of total protein containing the PorA P1.4 (8008004040) MCG

Unit dalam pakej:

盒裝

Kelas:

菌　疫

Jenis preskripsi:

須由醫師處方使用

Dikeluarkan oleh:

GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l BELLARIA ROSIA 53018 SOVICILLE (SIENA), ITLAY IT

Kawasan terapeutik:

meningococcus B, multicomponent vaccine

Tanda-tanda terapeutik:

適用於2個月以上兒童及成人之主動免疫接種，以預防B型奈瑟氏腦膜炎雙球菌所引起的侵入性腦膜炎雙球菌疾病。

Ringkasan produk:

有效日期: 2026/05/19; 英文品名: Bexsero Meningococcal Group B Vaccine

Tarikh kebenaran:

2021-05-19

Risalah maklumat

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必思諾 B 型腦膜炎雙球菌疫苗
BEXSERO MENINGOCOCCAL GROUP B VACCINE
衛部菌疫輸字第
001150
號
產品說明
B
型腦膜炎雙球菌複合疫苗
(
重組吸附性
)
配方與含量
注射用懸浮液
1
劑
(0.5
毫升
)
含有：
重組
B
型奈瑟氏腦膜炎雙球菌
NHBA
融合蛋白
1,2,3
50
微克
重組
B
型奈瑟氏腦膜炎雙球菌
NadA
蛋白
1,2,3
50
微克
重組
B
型奈瑟氏腦膜炎雙球菌
fHbp
融合蛋白
1,2,3
50
微克
B
型奈瑟氏腦膜炎雙球菌
NZ98/254
株外膜囊
(OMV)
，計量標準為
含有
PorA P1.4
之蛋白質的總量
2
25
微克
1
利用重組
DNA
技術在_E. coli_
細胞中製造而得
2
吸附於氫氧化鋁
(0.5
毫克
Al
3+
)
3
NHBA (
奈瑟氏肝素結合抗原
)
、
NadA (
奈瑟氏黏附蛋白
A)
、
fHbp (H
因子結合蛋白
)
本疫苗為白色並帶有乳白色光彩的液態懸浮液。
賦形劑
氯化鈉、組胺酸、蔗糖、注射用水
_ _
殘留物質
Kanamycin (
製程初期會使用
kanamycin
，但在製程後期便會去除。如果還有殘留，
kanamycin
在疫苗成品中的含量也不會超過每劑
0.01
微克
)
臨床相關資訊
適應症
適用於
2
個月以上兒童及成人之主動免疫接種，以預防
B
型奈瑟氏腦膜炎雙球菌
所引起的侵入性腦膜炎雙球菌疾病。
(
參見「藥效學作用」中關於預防特定
B
型菌
株方面的資訊
)
。
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說明：
Bexsero
的核准是基於施打疫苗後針對特殊菌株的免疫反應
(serum bactericidal
activity)
，其對於其他多種不同菌株的
B
型奈瑟氏腦膜炎雙球菌的疫苗效果尚未確
認，施打
Bexsero
應考量不同區域流行的
B
型奈瑟氏腦膜炎雙球菌菌株。
Bexsero
應遵照官方建議使用。
劑量與用法
本藥須由醫師處方使用。
劑量
第一劑的施打年齡
基礎免疫接種
施打基礎劑的
間隔時間
追加劑
嬰兒，
2
至
5
個月大
a
2
劑，
每劑
0.5
毫升
不少於
2
個月
是，應於第
12
到
15
個月大時施打一
劑，且基礎系列與